Il livello IP (Ingress Protection) determina la capacità del dispositivo di bloccare l’intrusione di corpi solidi e/o liquidi ed è fondamentale per lo sviluppo di dispositivi medici. Le modalità di esecuzione del relativo test e i criteri di accettazione sono soggetti alla normativa IEC 60529. Gli standard e la procedura di test e i criteri di accettazione variano da un prodotto all’altro.
Il grado IP di un prodotto è rappresentato dalle lettere IP, seguite da almeno due cifre.
La prima cifra indica il grado di protezione dai corpi solidi e la scala va da 0 (nessuna protezione) a 6 (protezione completa – nessun ingresso di polvere).
La seconda cifra specifica il Grado di protezione dai liquidi e la scala va da 0 (nessuna protezione) a 8 (protezione per lunghi periodi di immersione).
Mentre nella protezione per corpi solidi ogni grado designato implica la conformità della prova per tutti i gradi inferiori, nella protezione contro l’intrusione di liquidi, questo funziona solo per i gradi da 0 a 6.
QUANDO È IL MOMENTO GIUSTO PER DEFINIRE IL LIVELLO IP DEL TUO DISPOSITIVO MEDICO?
Il grado di protezione IP dei dispositivi medici deve essere definito all’inizio del processo di progettazione e sviluppo e fa parte dei requisiti del prodotto, raccolti prima dell’inizio di qualsiasi attività di progettazione.
Tra le tante caratteristiche che vengono influenzate dalla classificazione IP, possiamo elencare:
- Divisioni delle scocche
- Spessore del dispositivo
- Necessità di una guarnizione e conseguente necessità di ridurre il volume interno
- Orientamento e posizione di eventuali aperture (es. fori, fori per connettori, prese d’aria)
- Componenti elettronici
I requisiti IP per un dispositivo medico possono avere un impatto significativo sulla progettazione e sui tempi di sviluppo del dispositivo se non vengono valutati adeguatamente in anticipo. I rischi per le prestazioni e la sicurezza del paziente dovuti all’ingresso di fluidi devono essere discussi e valutati prima della definizione dell’architettura e della progettazione delle scocche esterne. Una volta compresi i rischi, è possibile esplorare i metodi e le strategie di ingegneria dei dispositivi medici per mitigarli.
Le strategie di mitigazione utilizzate nella fase di progettazione per limitare/ evitare l’ingresso di liquidi e corpi solidi in dispositivi medici ad uso domestico possono assumere la forma di guarnizioni, adesivi o modifiche alla geometria. Il progettista dovrebbe anche considerare gli impatti di queste strategie IP per dispositivo medico su altre parti del prodotto (cavi, ventilazione, controlli utente) e valutare come potrebbero influenzare negativamente altri requisiti di progettazione (come stress meccanico, gestione termica, fattibilità di produzione e convalida della durata del prodotto).
Seguire una solida strategia di test e validazione è fondamentale per garantire che le mitigazioni IP siano efficaci. L’utilizzo di parti e materiali di prototipazione rapida per accelerare i test non fornisce sempre una rappresentazione accurata di come si comporterà il materiale/processo finale durante i test IP. Affidarsi esclusivamente a parti prototipate può provocare falsi positivi o falsi negativi a causa delle differenze di tolleranze, finiture superficiali e proprietà di traspirazione.
COSA è NECESSARIO CONSIDERARE NELL’INGEGNERIZZAZIONE DEL TUO DISPOSITIVO CON CLASSIFICAZIONE IP?
Quando ti avvicini alla progettazione e allo sviluppo del tuo dispositivo medico con grado di protezione IP, dovrai affrontare tre aspetti principali.
1. Pulibilità
Se il dispositivo deve essere pulito e igienizzato, è necessario valutare accuratamente la necessità di disporre di un dispositivo completamente sigillato. Infatti, sigillare il tuo dispositivo medico può causare problemi di pulizia.
Ad esempio, sigillare il dispositivo a IP68 può creare piccole fessure che potrebbero permettere alla carica batterica di accumularsi a livelli inaccettabili per determinate apparecchiature mediche. La sigillatura tramite saldatura a ultrasuoni o adesivi richiederà quindi una validazione significativa (sia in termini di pulizia, sia del processo stesso di produzione) e aggiungerà costi al progetto che potrebbero non essere necessari.
2. Orientamento
Se il tuo dispositivo è montato su un palo o ha il suo carrello, il normale orientamento del dispositivo sarà sempre considerato verticale e una valutazione di IP x2 è probabilmente sufficiente.
Tuttavia, i dispositivi portatili o indossati sul corpo possono richiedere una valutazione significativamente più alta in quanto le normali condizioni operative del dispositivo possono essere di qualsiasi orientamento.
3. Dissipazione del calore
Se il dispositivo genera calore, raggiungendo temperature elevate ed è richiesta la circolazione dell’aria, potrebbe essere difficile per gli ingegneri soddisfare livelli IP elevati.
La progettazione del dispositivo dovrà incorporare eventuali strategie di dissipazione del calore che soddisfino i requisiti di protezione IP dei dispositivi medici, strategie da definire all’inizio del ciclo di progettazione del dispositivo.
Se hai bisogno di una consulenza esperta per il tuo prossimo dispositivo medico, Creanova guida le aziende medicali attraverso l’intero processo di sviluppo dei dispositivi medici, dalle prime fasi di definizione dei requisiti e studio di fattibilità, alla progettazione industriale, ingegneria e prototipazione, fino alla produzione conto terzi (certificata con ISO 13485).
I nostri ingegneri di dispositivi medici hanno una profonda esperienza nello sviluppo e ingegnerizzazione di dispositivi medici con alto grado di protezione IP, come ad esempio i defibrillatori, e possono fornirti il prodotto in accordo alle tue specifiche esigenze e pronto per essere messo sul mercato,.
Contattaci e costruiremo insieme a te il piano adatto al tuo progetto e porteremo la tua idea sul mercato, insieme!
