Pulmonary Oscillometry

Terapia AMPS

Terapia AMPS

Gondola Medical Technologies è una start-up svizzera, che si differenzia per la sua tecnologia unica e non-intrusiva denomincata AMPS (Automated Mechanical Peripheral Stimulation), atta a migliorare la deambulazione e l’equilibrio compromessi da patalogie neurologiche come Parkinson’s e ichtus.

Il prodotto consiste di due dispositivi, uno per ogni piede, e in due versioni, uno per il mercato B2B (ospedali, cliniche) e uno per mercato B2C (assistenza domiciliare).

Creanova ha dato supporto a Gondola con attività di R&D, design e ingegneria, con particolare focus sull’usabilità, occupandosi inoltre della realizzazione in serie dei dispositivi nel suo sito produttivo Italiano certificato ISO13485, offrendo un servizio completo, dal design alla produzione.

Analisi del layout e ricerca e sviluppo a supporto del design del dispositivo medico

La fase di design e analisi del layout ha richiesto attività di ricerca e sviluppo per sviluppare una soluzione medica innovativa circa la terapia AMPS e rispondere alle seguenti sfide:

  • idoneità per un’ampia gamma di percentili: dalla prima fascia pediatrica alla misura 47 (UE) di piedi e per pazienti con deformazione articolare
  • design caratterizzato da un aspetto medico e professionale
  • la migliore usabilità sia per il dispositivo medico B2B che per quello Homecare

 

Il nostro team di designer e ingegneri di prodotto ha implementato nuove funzionalità per consentire la facile regolazione del dispositivo medico per ogni paziente e raggiungere la massima precisione.

La migliore usabilità è stata invece ottenuta attraverso l’analisi di:

  • Esperienza utente-paziente durante la configurazione e il trattamento
  • Esperienza del professionista sanitario attraverso le seguenti caratteristiche: velocità/facilità di installazione, gestione, pulizia

Per quanto riguarda l’ingegnerizzazione del dispositivo sanitario B2B, il flusso di lavoro dell’utente è stato modellato per renderlo il più facile possibile, sfruttando icone e colori per rendere le operazioni intuitive e l’usabilità efficace.

Dal lato del paziente, grande attenzione è stata data al comfort e alla morbidezza dell’impronta. Il dispositivo medico di terapia AMPS è stato alleggerito ed è stata aggiunta una base per renderlo autoportante durante la terapia e dare finalmente sollievo al paziente.

Il dispositivo Homecare è invece caratterizzato da un design pulito e compatto e la procedura è estremamente semplificata in modo che il paziente chiuda semplicemente la fascia e prema il pulsante “Start”.

La fase di layout e progettazione è stata convalidata attraverso un POC (proof of concept) per valutare praticamente l’ergonomia, il meccanismo di regolazione e il funzionamento.

Ingegnerizzazione: dimensioni ridotte, velocità di progettazione e con uno sguardo ai prossimi passi

La fase di ingegnerizzazione del dispositivo medico wearable è ruotata attorno a cinque obiettivi principali:

  • Modello 3D di tutte le scocche e definizione dei meccanismi per l’adattamento ad ogni piede
  • Riduzione delle dimensioni per rendere il dispositivo medico portatile e abbastanza piccolo da essere contenuto in un bagaglio a mano
  • Primi prodotti rilasciati entro 4 mesi dall’inizio del progetto, per avere un prototipo da presentare all’ente certificatorio
  • Identificazione della migliore tecnologia di produzione per ridurre l’investimento iniziale
  • Conformità alle normative europee e FDA

Il nostro team di ingegneri di prodotto ha reso possibile la facile regolazione del dispositivo, senza bisogno di alcuno strumento. Per l’ottimizzazione dei costi, i due elementi di ciascun dispositivo sono stati progettati utilizzando le stesse scocche. Inoltre, lo stampaggio ad iniezione in silicone dei dispositivi medici è stato scelto come tecnologia di produzione per ridurre l’investimento iniziale.

Prototipo di validazione per la certificazione del dispositivo medico

Sono stati utilizzati prototipi funzionali per verificare con il cliente l’usabilità e la funzionalità e per sottoporre i dispositivi medici all’ente certificatore.

Questi prototipi di validazione sono stati sottoposti a diversi test finalizzati alla certificazione medica del dispositivo:

  • Prova di caduta
  • Test IP (dispositivo homecare)
  • Test di biocompatibilità
  • Compatibilità elettromagnetica
  • Test di infiammabilità

Servizio completo di produzione conto terzi (conto terzi)

I nostri specialisti di produzione hanno gestito la realizzazione di stampi, la produzione e l’assemblaggio di questo innovativo dispositivo wearable, fornendo i seguenti servizi:

  • Parti in plastica: stampaggio ad iniezione di plastica
  • Parti metalliche: piegatura, taglio laser, verniciatura
  • Stampa laser del logo
  • Assemblaggio completo (elettronica, meccanica e scocche) nel sito di assemblaggio italiano di Creanova, certificato ISO 13485