Airgo™ è un dispositivo respiratorio per la ventilazione e il monitoraggio della dinamica respiratoria. Questo wearable non invasivo segna un passo avanti nel monitoraggio continuativo della funzione respiratoria, nello screening dei disturbi del sonno e nel rilevamento del pattern respiratorio in terapia intensiva, consentendo il monitoraggio della ventilazione in tempo reale, 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e fornendo report utili agli operatori sanitari.
MyAir, startup Med-Tech innovativa, è stata coinvolta nella battaglia contro il COVID-19: Airgo™ è impiegato nella previsione della sofferenza respiratoria nei pazienti affetti da Coronavirus sia in ospedale che a casa. Il monitor respiratorio wearable consiste in una cintura (indossata sulle costole fluttuanti) e un’unità di registrazione. L’unità raccoglie i segnali dalla cintura e, attraverso algoritmi proprietari, produce report e dashboard automatizzati utili ai medici.
Il team di Creanova ha collaborato con questa startup Med-Tech nello sviluppo, ingegneria, prototipazione, produzione e assemblaggio dell’unità di registrazione, parte essenziale di questo wearable innovativo.
Agli ingegneri di prodotto di Creanova per la realizzazione di Airgo™è stato chiesto di rendere il progetto fattibile e realizzabile secondo le normative medicali, con l’obiettivo di realizzare un apparecchio medicale che rispecchiasse precisamente l’aspetto che il cliente aveva in mente. Abbiamo supportato il cliente attraverso il processo di sviluppo prodotto nel rispetto delle normative e dei requisiti previsti dal settore medicale.
Il perfezionamento ingegneristico ha portato all’ottimizzazione dei seguenti dettagli dell’unità di registrazione:
La fase di ottimizzazione dell’ingegneria ha portato a un modello 3D con tolleranze molto strette e spessori ridotti, sensibilmente migliorato rispetto al progetto di partenza, anche nel design.
Molta attenzione è stata posta sul materiale di Airgo™, in quanto destinato ad un wearable. L’unità di registrazione può rimanere a contatto con la pelle per più giorni ed sono state quindi seguite le indicazioni ISO 10993 per rispettare i criteri di citotossicità, sensibilità e irritazione.
Come parte del processo di ingegneria del wearable, gli ingegneri di prodotto di Creanova si sono occupati dei prototipi Airgo™, sfruttando una catena di fornitura esperta, che ci ha permesso di perfezionare i dettagli funzionali in spazi molto ristretti mediante stampi rapidi al silicone.
I prototipi di questo dispositivo respiratorio soddisfano i requisiti di citotossicità per un contatto con la pelle di durata superiore alle 48 ore. Il relativo test è stato certificato da uno dei nostri laboratori partner ed è stato il primo passo verso un prototipo perfettamente idoneo per un contatto con la pelle prolungato.
I prototipi wearable sono stati utilizzati per eseguire gli studi clinici e le certificazioni, in accordo con la regolamentazione di dispositivi medici di classe IIa.
Creanova ha supportato MyAir fino al prodotto finale attraverso i suoi servizi di produzione conto terzi (contract manufacturing), guidando il cliente attraverso la realizzazione di stampi, la produzione di scocche e schede elettroniche fino all’assemblaggio finale del dispositivo medico.
L’assemblaggio di Airgo™ è stato eseguito nel sito produttivo di Creanova, certificato ISO 13845.
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