I dispositivi medici non sono prodotti semplici da lanciare sul mercato e il loro sviluppo è reso ancora più complesso dalla mole di normative da tenere in considerazione. Gli esperti di dispositivi medici possono guidarti durante il processo di sviluppo del dispositivo medico e assicurarti di portare il tuo prodotto sul mercato.
La procedura di sviluppo del dispositivo medico è spesso suddiviso dagli esperti in cinque fasi distinte che richiedono diversi livelli di pianificazione, documentazione e collaborazione tra i team al fine di essere portati a termine con successo.
Comprendere come le cinque fasi si relazionano tra loro e come i loro risultati possono essere archiviati, condivisi e controllati utilizzando i giusti strumenti di gestione della qualità, può aiutare le aziende a determinare la fattibilità dei progetti molto più rapidamente e portare il loro prodotto sul mercato con maggiore probabilità di successo.
1. IDEA, OPPORTUNITÀ E ANALISI DEI RISCHI
Questa prima fase dello sviluppo del dispositivo medico include l’ideazione iniziale seguita da fasi cruciali di analisi delle opportunità e dei rischi che determineranno se è possibile procedere con la fase successiva. Queste analisi includono:
- Strategie di finanziamento
- Idoneità rispetto al mercato dei dispositivi medici. Definire cosa farà il prodotto e quale sarà la sua unique selling proposition. C’è una domanda e una differenziazione sufficienti per il prodotto proposto tanto da renderlo degno di essere perseguito?
- Mercati e contesto normativo. Per quali mercati è probabile che svilupperai il tuo prodotto? Quali sono i requisiti normativi a cui dovrai aderire, in quale classificazione è probabile che rientri il prodotto? Questo è importante poiché determinerà il tempo e le spese che dovrai sostenere per portare il prodotto sul mercato.
- Ricerche di mercato per identificare prodotti simili. Ci sono prodotti simili a quello che stai pensando di sviluppare già sul mercato, che renderanno più veloce l’ottenimento dell’approvazione normativa e ridurranno i requisiti di sperimentazione clinica?
Una volta che hai verificato che il tuo dispositivo ha una posizione di mercato ed è fattibile (anche dal punto di vista finanziario), puoi passare alla fase successiva.
2. CONCEPT E FATTIBILITÀ
La fase di concept e fattibilità in un certo senso è fondamentale in quanto sarà la fase con cui otterrai un dispositivo funzionante che dimostra la tua idea.
In questa fase la valutazione del rischio più formale, la raccolta dei requisiti normativi e dei bisogni dei clienti avviene in concomitanza con la prototipazione iniziale che funge da proof of concept (POC) per una validazione che indicherà se ci sono i presupposti per proseguire o meno con il progetto.
È necessario documentare le esigenze dei clienti, raccogliendo feedback tramite sondaggi e ricerche con pazienti e medici. Tutto questo sarà integrato da analisi della concorrenza e ricerche di mercato.
Queste esigenze del cliente confluiranno nelle fasi iniziali di progettazione, sviluppo e ingegnerizzazione del dispositivo medico, che forniscono la concettualizzazione e il proof of concept tramite la prototipazione di tutto o parte del prodotto ideato.
Questo processo deve essere eseguito in modo iterativo attraverso un ciclo di progettazione, sviluppo e revisione.
Alla fine di questa fase saprai se il concetto è fattibile, che può essere tradotto in un prodotto che può essere fabbricato per l’uso pratico nel mercato, soddisfacendo le esigenze del cliente attraverso un dispositivo medico che migliora le soluzioni esistenti.
3. DESIGN, PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Ora che hai il proof of concept (POC), ha inizio la fase che riguarda lo sviluppo/progettazione e il design del dispositivo medico che soddisfi tutti i requisiti normativi.
I requisiti formali di analisi del rischio alimentano questa fase di progettazione e, in effetti, l’intero processo dovrebbe continuare ad essere governato da processi di controllo della progettazione delineati nella ISO 13485 e in altre regolamentazioni.
I requisiti utente vengono ulteriormente raccolti e trasformati in un documento di specifiche dei requisiti utente (URS), quindi il prodotto fisico stesso deve essere convalidato rispetto a questi requisiti.
Assicurati di conoscere i requisiti normativi del prodotto e i requisiti normativi del paese/regione in cui stai per vendere. I requisiti negli Stati Uniti differiscono da quelli in Europa, sebbene vi sia una forte sovrapposizione. La tua ricerca di mercato dovrebbe aver determinato in quale regione desideri lanciare il tuo prodotto.
Se avevi determinato in precedenza che erano necessarie sperimentazioni cliniche per il tuo prodotto, dovresti dare inizio al tuo piano clinico e utilizzare il prodotto per i test clinici.
Durante questa fase il processo di pianificazione, progettazione, revisione e approvazione è in continua evoluzione e costituirà una traccia verificabile delle misure adottate per ridurre il rischio di guasti e danni all’utente finale.
4. CONVALIDA FINALE E PREPARAZIONE DEL LANCIO DEL DISPOSITIVO MEDICO
In questa fase dovresti completare la tua documentazione tecnica, collezionando in un file completo tutte le prove richieste da presentare a un’autorità competente che lo esaminerà ne verificherà la completezza.
Questa parte del processo include la revisione e l’audit da parte di organismi notificati dei requisiti dei file tecnici elencati da agenzie come la FDA, di cui avrete bisogno per lanciare legalmente il vostro prodotto medicale in vari territori e concludere il processo di sviluppo del dispositivo medico.
5. LANCIO DEL DISPOSITIVO MEDICO E VALUTAZIONE POST LANCIO
Una volta ottenuta l’approvazione per il lancio, è necessario trasferire i piani al fornitore prescelto per la produzione.
Una volta avuta l’autorizzazione normativa, la licenza o certificato e condotta la revisione del file tecnico, puoi mettere il tuo dispositivo sul mercato.
Se risiedi al di fuori dell’UE e desideri vendere il tuo prodotto in Europa, avrai bisogno di un “Rappresentante autorizzato” nominato per rappresentare la tua attività in Europa.
Dopo il lancio, il tuo SGQ dovrà anche essere in grado di acquisire reclami e feedback dei clienti, con un meccanismo appropriato per attivare azioni appropriate (ad esempio, richiamo del prodotto, integrazione nuove funzionalità per versioni future, ecc.)
CONCLUSIONE
Questo processo di ideazione, progettazione e sviluppo di un dispositivo medico è estremamente complesso, con molte fasi mobili, requisiti di documentazione e ostacoli normativi da superare.
Abbiamo elencato solo alcuni dei processi e dei requisiti integrati nelle cinque fasi della procedura di sviluppo del dispositivo medico, ma tutti dimostrano quanto una buona gestione dei documenti sarà centrale per il tuo successo finale.
L’implementazione di una soluzione di gestione dei documenti in grado di definire un “phase-gate” per ogni fase del progetto di sviluppo del dispositivo, archiviando e raccogliendo la documentazione per l’approvazione da parte delle principali parti interessate nei momenti chiave, che può aiutarti a creare un quadro digitale di costante revisione commerciale.
Avere un DMS ben gestito e completamente verificabile fa parte della ISO 13485 e consente di soddisfare le richieste delle normative. Porta inoltre un livello di definizione, ordine ed efficienza alle cinque fasi di sviluppo tale da migliorare le tue possibilità di successo commerciale.
Se hai bisogno di una consulenza esperta per il tuo prossimo dispositivo medico, Creanova guida le aziende Med-Tech attraverso l’intero processo di sviluppo dei dispositivi medici, dalle prime fasi di definizione dei requisiti e studio di fattibilità alla progettazione industriale, prototipazione e ingegnerizzazione del dispositivo medico, fino alla produzione per conto terzi (certificata con ISO 13485).
