Cosa vorresti produrre? Se la risposta è “dispositivi medici”, la strada è chiara: è necessario un produttore conto terzi di dispositivi medici certificato ISO 13485. Questo potrebbe non essere strettamente necessario in base ad alcune scappatoie normative, ma perché mai dovresti voler correre il rischio?
CHE COS’È L’ISO 13485?
ISO 13485 è uno degli standard più importanti per i designer e i produttori di dispositivi medici. Questo standard definisce un’ampia gamma di requisiti relativi al sistema di gestione della qualità (SGQ) per i dispositivi e le apparecchiature mediche. Un ISO 13485 produttore conto terzi è soggetto a audit periodici incaricati dall’ente governativo ISO per garantire la conformità e la ricertificazione continue man mano che gli standard evolvono.
L’industria dei dispositivi e delle apparecchiature mediche e le principali organizzazioni che si occupano di definire gli standard del settore si sono unite per delineare gli standard dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) al fine di garantire la qualità nella progettazione del prodotto, nonché per verificare l’affidabilità del processo di produzione.
La ISO 13485 specifica i requisiti per le organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici. Tra l’elenco dei requisiti della ISO 13485, i designer di dispositivi, le società di servizi di ingegneria e i produttori devono rispettare requisiti relativi alla documentazione, gestione, progettazione e sviluppo, tracciabilità, audit, test, sterilizzazione e altri requisiti di produzione.
L’assemblaggio ISO 13485 è un’estensione degli standard di qualità e miglioramento continuo specificati nella ISO 9001, portando una maggiore specificità relativamente al settore dei dispositivi medici.
VANTAGGI DI UNA COLLABORAZIONE CON UN PRODUTTORE CONTO TERZI CERTIFICATO ISO 13485
Le aziende di dispositivi medici che cercano un partner devono tenere in considerazione molti fattori e la certificazione ISO 13485 è uno dei più importanti.
Essere un’azienda certificata ISO 13485 offre agli OEM medicali una maggiore garanzia riguardo al fatto che i loro prodotti soddisferanno i rigorosi requisiti di qualità e sicurezza specificati nelle normative FDA e dell’Unione Europea.
Oltre ai requisiti normativi relativi ai dispositivi e apparecchiature mediche, le aziende medicali possono ottenere ulteriori importanti vantaggi lavorando con un produttore conto terzi di dispositivi medici certificato ISO 13485:
- Requisiti del prodotto: un ISO 13485 produttore a contratto garantisce che il team di produzione, il team di progettazione e tutte le parti coinvolte nel progetto abbiano una chiara comprensione delle aspettative del cliente finale e delle funzionalità richieste per il prodotto. Ciò aiuta a prevenire errori comuni che possono verificarsi durante la produzione e, in definitiva, garantisce la sicurezza dell’utente.
- Controllo e trasparenza: qualsiasi SGQ dovrebbe avere un certo livello di trasparenza, sia per i revisori che per i clienti. Molti produttori ISO 13485 per dispositivi medici sono disposti a condividere i risultati degli audit con i clienti, dimostrando che possono garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.
- Responsabilità ridotta: le controversie derivanti da un’apparecchiatura medica non funzionante possono essere estremamente costose. Gli OEM medicali possono trarre vantaggio dalla tracciabilità, dalla progettazione e dalla convalida dei materiali, dalle valutazioni dei rischi e da altri processi implementati da un produttore a contratto certificato ISO 13485.
Sebbene la stessa ISO non esiga che un produttore conto terzi o altra organizzazione richieda la certificazione ISO 13485 o ISO 9001, alcune giurisdizioni potrebbero pretendere la collaborazione con organizzazioni che detengono la certificazione ISO 13485 affinché un prodotto medico possa essere rilasciato sul mercato.
Lavorare con un ISO 13485 produttore conto terzi mostra alle autorità e ai clienti che il tuo dispositivo è stato prodotto da un’organizzazione con un SGQ conforme che garantisce che ogni componente del dispositivo medico soddisfi gli standard di sicurezza più rigorosi, migliorando in definitiva le tue possibilità di superare la valutazione.
LAVORARE CON UN PRODUTTORE CONTO TERZI CON DOPPIA CERTIFICAZIONE: ISO 9001 e ISO 13485
Lavorare con un tale produttore a contratto è un ottimo modo per rafforzare la catena di sicurezza senza muovere un dito.
Creanova possiede entrambe le certificazioni, ISO 9001 e ISO 13485, e in qualità di produttore a contratto con doppia certificazione, può aiutarti a navigare attraverso entrambi gli standard per lo sviluppo del tuo prossimo dispositivo medico.
In qualità di ISO 13485 produttore conto terzi, abbiamo implementato un sistema di tracciabilità e audit come parte del nostro SGQ, assicurando che il tuo dispositivo medico abbia la documentazione richiesta per soddisfare i requisiti normativi. Teniamo traccia degli input e degli output in ogni operazione di produzione della nostra struttura.
La tracciabilità, la verifica della progettazione, la convalida dei materiali, i controlli dei fornitori, la documentazione (informazioni chiare e trasparenti), la valutazione dei rischi, la forza lavoro competente e altri vantaggi sono assicurati e sono parte integrante e indispensabile delle operazioni nella nostra azienda.
Se stai cercando un produttore produttore conto terzi di dispositivi medici certificato ISO 13485 che produce e assembla il tuo dispositivo medico, lo puoi trovare in Creanova.
I servizi di produzione conto terzi di Creanova sono costruiti secondo i più alti standard di qualità e il nostro team può supportarti nel tooling, nella produzione di PCB e di parti, nella programmazione e nel collaudo, fino all’assemblaggio completo del tuo dispositivo medico.
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