Pulmonary Oscillometry

Terapia AMPS

Terapia AMPS

Gondola Medical Technologies è una startup Med-Tech svizzera che si distingue per la sua tecnologia unica e non intrusiva che tratta i disturbi motori di pazienti affetti da malattie neurologiche (es. ictus, morbo di Parkinson, atassia).

I due dispositivi medici unici e altamente innovativi, uno per il mercato B2B (ospedali, cliniche) e uno per il mercato B2C (assistenza domiciliare), sono pensati per essere indossati sui piedi e per migliorare la deambulazione e l’equilibrio riducendo blocchi motori, rigidità e spasticità attraverso la stimolazione.

Questa start up medicale ha trovato in Creanova il partner ideale per immettere sul mercato un dispositivo medicale innovativo. Creanova ha supportato Gondola attraverso un servizio completo di sviluppo del prodotto a partire dalla design, passando per il supporto in ricerca e sviluppo, fino alla produzione conto terzi (contract manufacturing) dedicata ai dispositivi medici.

Analisi del layout e ricerca e sviluppo a supporto del design del dispositivo medico

La fase di design e analisi del layout ha richiesto attività di ricerca e sviluppo per sviluppare una soluzione medica innovativa circa la terapia AMPS e rispondere alle seguenti sfide:

  • idoneità per un’ampia gamma di percentili: dalla prima fascia pediatrica alla misura 47 (UE) di piedi e per pazienti con deformazione articolare
  • design caratterizzato da un aspetto medico e professionale
  • la migliore usabilità sia per il dispositivo medico B2B che per quello Homecare

 

Il nostro team di designer e ingegneri di prodotto ha implementato nuove funzionalità per consentire la facile regolazione del dispositivo medico per ogni paziente e raggiungere la massima precisione.

La migliore usabilità è stata invece ottenuta attraverso l’analisi di:

  • Esperienza utente-paziente durante la configurazione e il trattamento
  • Esperienza del professionista sanitario attraverso le seguenti caratteristiche: velocità/facilità di installazione, gestione, pulizia

Per quanto riguarda l’ingegnerizzazione del dispositivo sanitario B2B, il flusso di lavoro dell’utente è stato modellato per renderlo il più facile possibile, sfruttando icone e colori per rendere le operazioni intuitive e l’usabilità efficace.

Dal lato del paziente, grande attenzione è stata data al comfort e alla morbidezza dell’impronta. Il dispositivo medico di terapia AMPS è stato alleggerito ed è stata aggiunta una base per renderlo autoportante durante la terapia e dare finalmente sollievo al paziente.

Il dispositivo Homecare è invece caratterizzato da un design pulito e compatto e la procedura è estremamente semplificata in modo che il paziente chiuda semplicemente la fascia e prema il pulsante “Start”.

La fase di layout e progettazione è stata convalidata attraverso un POC (proof of concept) per valutare praticamente l’ergonomia, il meccanismo di regolazione e il funzionamento.

Ingegnerizzazione: dimensioni ridotte, velocità di progettazione e con uno sguardo ai prossimi passi

La fase di ingegnerizzazione del dispositivo medico wearable è ruotata attorno a cinque obiettivi principali:

  • Modello 3D di tutte le scocche e definizione dei meccanismi per l’adattamento ad ogni piede
  • Riduzione delle dimensioni per rendere il dispositivo medico portatile e abbastanza piccolo da essere contenuto in un bagaglio a mano
  • Primi prodotti rilasciati entro 4 mesi dall’inizio del progetto, per avere un prototipo da presentare all’ente certificatorio
  • Identificazione della migliore tecnologia di produzione per ridurre l’investimento iniziale
  • Conformità alle normative europee e FDA

Il nostro team di ingegneri di prodotto ha reso possibile la facile regolazione del dispositivo, senza bisogno di alcuno strumento. Per l’ottimizzazione dei costi, i due elementi di ciascun dispositivo sono stati progettati utilizzando le stesse scocche. Inoltre, lo stampaggio ad iniezione in silicone dei dispositivi medici è stato scelto come tecnologia di produzione per ridurre l’investimento iniziale.

Prototipo di validazione per la certificazione del dispositivo medico

Sono stati utilizzati prototipi funzionali per verificare con il cliente l’usabilità e la funzionalità e per sottoporre i dispositivi medici all’ente certificatore.

Questi prototipi di validazione sono stati sottoposti a diversi test finalizzati alla certificazione medica del dispositivo:

  • Prova di caduta
  • Test IP (dispositivo homecare)
  • Test di biocompatibilità
  • Compatibilità elettromagnetica
  • Test di infiammabilità

Servizio completo di produzione conto terzi (conto terzi)

I nostri specialisti di produzione hanno gestito la realizzazione di stampi, la produzione e l’assemblaggio di questo innovativo dispositivo wearable, fornendo i seguenti servizi:

  • Parti in plastica: stampaggio ad iniezione di plastica
  • Parti metalliche: piegatura, taglio laser, verniciatura
  • Stampa laser del logo
  • Assemblaggio completo (elettronica, meccanica e scocche) nel sito di assemblaggio italiano di Creanova, certificato ISO 13485