In Creanova, i nostri processi di sviluppo sono guidati dalla norma ISO 13485, la pietra miliare per la gestione della qualità dei dispositivi medici. Seguiamo inoltre una serie di standard, tra cui la IEC 61010-1 e la IEC 60601-1, che stabiliscono i parametri di riferimento per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici. Oggi approfondiamo gli aspetti chiave della norma IEC 60601-1, che svolge un ruolo fondamentale nel definire la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali e le soluzioni di progettazione che adottiamo in Creanova.
Informazioni sulla norma IEC 60601-1
La Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) è un’organizzazione non governativa che redige standard nel campo dell’elettrotecnica. Questi standard diventano legalmente vincolanti quando vengono adottati dagli enti normativi nazionali. La serie IEC 60601 è stata adottata da molte regioni, tra cui l’UE, gli Stati Uniti e il Canada, spesso con lievi deviazioni nazionali come EN60601-1 (UE) o UL60601-1 (USA). La norma IEC 60601-1, in particolare, disciplina la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
Lo standard comprende diversi sotto-standard:
- IEC 60601-1-xx: norme collaterali, che aggiungono requisiti come la IEC 60601-1-2, che tratta la compatibilità elettromagnetica (EMC).
- IEC 60601-2-xx: norme particolari che modificano i requisiti generali per dispositivi specifici, come la IEC 60601-2-37 per i dispositivi diagnostici a ultrasuoni.
- IEC 60601-3-xx: norme di prestazione con criteri di prestazione specifici.
Applicabilità della norma IEC 60601-1
La determinazione dell’applicabilità della norma IEC 60601-1 dipende dal fatto che il dispositivo abbia componenti elettrici e interagisca con i pazienti. Se un dispositivo trasferisce energia al o dal paziente, oppure monitora, diagnostica o tratta una condizione, la norma IEC 60601-1 è probabilmente applicabile. La Sezione 1 (Campo di applicazione) e la Sezione 3 (Terminologia e definizioni) della norma chiariscono l’applicabilità, distinguendola da norme correlate come la IEC 61010-1 per le apparecchiature diagnostiche in vitro o la ISO 14708-1 per i dispositivi medici impiantabili attivi.
Un’idea sbagliata comune è che la IEC 60601-1 riguardi solo la sicurezza elettrica. In realtà, si occupa di un’ampia gamma di rischi, compresi quelli meccanici e da radiazioni. Ad esempio, a volte viene applicata a dispositivi non elettrici quando non esiste uno standard più adatto.
Punti salienti della norma IEC 60601-1
Sezione 3: Terminologia e definizioni
La sezione 3 definisce i termini fondamentali per la comprensione della norma. Ad esempio, una parte applicata è definita come una parte di un’apparecchiatura elettromedicale (ME) che entra in contatto fisico con il paziente durante il normale utilizzo.
Sezione 4: Requisiti generali
La terza edizione della IEC 60601-1 enfatizza l’uso della ISO 14971 Risk Management nella valutazione della sicurezza, segnando un cambiamento rispetto alle edizioni precedenti che si basavano in larga misura sui test. Definisce inoltre le Prestazioni Essenziali, riferendosi a funzioni il cui malfunzionamento comporta rischi inaccettabili. Per soddisfare gli standard di sicurezza, i dispositivi devono rimanere Single Fault Safe, ovvero nessun singolo guasto deve portare a un rischio inaccettabile.
Sezione 5: Requisiti per i test
I test devono essere eseguiti nelle condizioni operative più sfavorevoli. Il fascicolo di gestione dei rischi creato durante lo sviluppo del prodotto stabilisce le condizioni e i difetti specifici da testare, consentendo una certa flessibilità se vengono effettuate valutazioni equivalenti con metodi alternativi.
Sezione 6: Classificazione
Questa sezione classifica i dispositivi in Classe I o Classe II, definisce i tipi di parti applicate (B, BF, CF) e tratta la protezione dall’ingresso (IP) contro polvere e fluidi. Queste classificazioni influenzano i requisiti di test successivi, come i limiti di corrente di dispersione in base al tipo di parte applicata. La classificazione in fase iniziale è fondamentale per orientare le decisioni di progettazione.
Sezione 7: Identificazione e marcatura
Questa sezione regola l’uso di simboli, unità di misura e durata dell’etichettatura. Regola le informazioni presentate sulle etichette dei dispositivi, assicurando che siano chiare e precise per un uso sicuro.
Sezione 8: Pericoli elettrici
La norma IEC 60601-1 introduce concetti come Means Of Patient Protection (MOPP) e Means Of Operator Protection (MOOP), che richiedono misure di protezione multiple per prevenire correnti di dispersione eccessive. Le tabelle specificano le distanze di dispersione e le distanze di sicurezza necessarie in base alle tensioni di esercizio.
Sezione 9: Rischi meccanici
Questa sezione affronta i rischi posti dalle parti mobili, dalle zone di intrappolamento e dalla stabilità meccanica, garantendo che i dispositivi possano resistere agli impatti e ad altre sollecitazioni meccaniche. Alcuni test, come quelli che prevedono l’impatto con sfere d’acciaio, sono emozionanti da eseguire e fondamentali per la sicurezza del dispositivo.
Sezione 10: Rischi da radiazioni
In questa sezione viene trattata la sicurezza dalle radiazioni, con riferimenti a standard aggiuntivi come IEC 60825-1 per la sicurezza dei laser o IEC 62471-1 per i LED ad alta potenza. Garantisce la protezione contro IR, UV, raggi X e altro ancora.
Sezione 11: Rischi di temperatura e incendio
Qui lo standard stabilisce i limiti per le temperature massime in base ai tipi di materiale e alla durata del contatto, e copre la prevenzione degli incendi, l’infiammabilità e gli standard ISO 10993 per la biocompatibilità.
Sezione 12: Usabilità
Riconoscendo l’importanza dell’ingegneria dei fattori umani, questa sezione sottolinea il ruolo dell’usabilità nella prevenzione dei pericoli.
Sezione 13: Condizioni di guasto
Questa sezione affronta pericoli come il metallo fuso o le sostanze infiammabili, richiedendo ai produttori di ridurre i rischi attraverso un’analisi completa dei rischi.
Sezione 14: Dispositivi medici programmabili
Per i dispositivi con componenti software, si fa riferimento alla norma IEC 62304 per la gestione del ciclo di vita dei sistemi medici elettrici programmabili (PEMS). Questa sezione illustra i processi di convalida e verifica della sicurezza del software.
Sezione 15: Requisiti di costruzione
Questa parte si occupa della costruzione delle apparecchiature, specificando gli standard per cavi, connettori, batterie e prove d’urto. Ad esempio, i comandi a pedale utilizzati in ambito chirurgico devono soddisfare il grado di protezione IPX6.
Sezione 16: Sistemi medici
Quando più dispositivi si collegano tramite cavi di dati o di alimentazione, questa sezione regola le correnti di dispersione e la sicurezza dell’interconnessione.
Sezione 17: Compatibilità elettromagnetica (EMC)
Mentre i requisiti per la compatibilità elettromagnetica sono trattati nella norma IEC 60601-1-2, questa sezione garantisce il funzionamento sicuro dei dispositivi in presenza di disturbi elettromagnetici.
Allegati: Una ricchezza di informazioni
Gli allegati della norma IEC 60601-1 forniscono informazioni di base e indicazioni fondamentali e costituiscono la metà del contenuto totale della norma. L‘Allegato A, ad esempio, fornisce le motivazioni alla base dei requisiti chiave, aiutando a creare efficaci misure di mitigazione del rischio. Gli allegati offrono anche preziosi diagrammi, simboli e criteri di prestazione, a cui spesso si fa riferimento durante il processo di progettazione.
In conclusione
La norma IEC 60601-1 è molto più di uno standard di sicurezza elettrica per i dispositivi medici.
Creanova ha sviluppato liste di controllo e modelli accurati per garantire che i nostri progetti soddisfino tutti i suoi rigorosi requisiti.
Scriveteci se desiderate maggiori informazioni o ponete domande ai nostri esperti!
