La selezione del materiale per un dispositivo medicale è un passaggio essenziale nel corso dello sviluppo del prodotto medicale.
Una serie di elementi chiave, dalle prestazioni fisiche ai limiti di produzione fino al budget, guida i designer e gli ingegneri a un’adeguata valutazione dei materiali disponibili, portando a una scelta solida e razionale.
La selezione del materiale per un Dispositivo Medicale inizia con i requisiti di prodotto
I materiali utilizzati nella realizzazione di un prodotto ne definiscono il design, il costo (quindi il prezzo di mercato) e le prestazioni.
La selezione del materiale adatto per un nuovo dispositivo medicale è fondamentale per identificare tutti i requisiti rilevanti e attribuire loro una priorità.
In Creanova, tutti i requisiti sono raccolti in un documento, il Documento dei Requisiti di Progetto, frutto dei primi incontri con il cliente.
Il PRD rappresenta una guida per i nostri designer e ingegneri e conduce al sottoinsieme di materiali che meglio soddisfano i requisiti.
I materiali vengono selezionati nelle prime fasi del processo di sviluppo prodotto. A causa dell’influenza che la scelta ha sull’aspetto estetico e sulle soluzioni ingegneristiche, ogni materiale comporta diverse linee guida da seguire (es. spessori, altezza degli elementi interni, tolleranze, deformazioni e ritiri).
Diamo un’occhiata ai criteri che designer e ingegneri devono considerare quando selezionano i Materiali per un Dispositivo Medicale
- Proprietà meccaniche
Le proprietà meccaniche sono legate al funzionamento del dispositivo medico e garantiscono il funzionamento desiderato e l’affidabilità di quel dispositivo.
Proprietà come resistenza, tenacità o resilienza possono essere definite dalle normative mediche o dal cliente stesso e verranno convalidate con test specifici (es. caduta, graffi, fatica).
Proprietà della superficie
Le proprietà della superficie sono solitamente definite dal team di design, ma al di là dell’estetica del dispositivo medicale, la tipologia di superficie può essere guidata dalla finitura specifica legata ai vincoli di produzione (es. resistenza ai graffi, modellabilità) o da lavorazioni secondarie (es. serigrafia, tampografia e incollaggio) .
Proprietà fisiche
Le proprietà fisiche, come densità, conducibilità termica/elettrica e trasparenza, sono correlate a ciascun componente e alla sua funzionalità. A volte dobbiamo scegliere un materiale specifico se il componente necessita di un processo secondario (sovrastampaggio, saldatura ad ultrasuoni).
Proprietà chimiche
Le proprietà chimiche dei dispositivi medicali ruotano principalmente attorno alla resistenza del materiale durante la procedura di pulizia. Questa procedura è definita dal cliente, lo stesso che la valida al termine dello sviluppo.
Selezioniamo i materiali considerando gli agenti che verranno utilizzati e valutiamo il tipo di processo di pulizia: la presenza di sterilizzazioni (termiche, irraggianti, gassose) influenza la selezione, così come la richiesta di resistenza ai raggi UV.
I wearable meritano ulteriori valutazioni considerando i processi naturali che possono influire sulla qualità del materiale (es. sudorazione).
Biocompatibilità
La biocompatibilità deve essere valutata tenendo conto della regolamentazione dello specifico dispositivo medicale e del rischio correlato al suo uso: analizzando la tipologia di interazione con l’utente e la durata dell’utilizzo, viene identificato un materiale che possa soddisfare i requisiti di certificazione.
I requisiti di biocompatibilità riducono notevolmente la quantità di materiali disponibili e talvolta vanno in contrasto con altri requisiti desiderati (ad esempio caratteristica di autoestinguenza).
Proprietà reologiche
Le proprietà reologiche si riferiscono alla capacità del materiale di essere trasformato durante il processo produttivo. A volte può essere necessario selezionare un materiale specifico per semplificare lo stampaggio ad iniezione, ad esempio scegliendo un materiale più fluido.
Costo
Applicando i criteri precedenti, designer e ingegneri ottengono un sottoinsieme di materiali adatti tra i quali scelgono in base all’economicità.
Il costo di solito riflette le prestazioni del materiale, se il materiale vanta caratteristiche avanzate e non comuni, costerà di più.
I materiali più comuni per i Dispositivi Medicali
I materiali più comunemente utilizzati per lo sviluppo di un dispositivo medicale sono ABS, PC, PMMA, PC+ABS, ASA+PC, TPE, TPU, acciaio e alluminio.
Più elevati sono i requisiti tecnici applicati al progetto, più specifico sarà il materiale scelto.
La scelta dei materiali più avanzati (come i tecnopolimeri), che forniscono un’ampia gamma di proprietà meccaniche, termiche e tecnologiche, richiede parametri di stampaggio avanzati: la scelta di questo tipo di materiale è da evitare se non in caso di assoluta necessità.
