Lo sviluppo di dispositivi medico/sanitari è un processo altamente regolamentato che richiede il rispetto rigoroso di molti standard internazionali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità di questi dispositivi.
Questi standard sono in vigore non solo per proteggere i pazienti ma anche gli operatori sanitari.
Questi standard consentono inoltre di approvare lo stesso dispositivo per il mercato globale.
In questo articolo vi illustreremo cinque dei principali standard da considerare durante lo sviluppo di un dispositivo medico.
IEC 60601 – Sicurezza elettrica nei dispositivi medici
IEC 60601 è lo standard globale per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici elettromeccanici. Se il dispositivo ha un componente elettrico, deve essere conforme a questo particolare standard.
Ciò garantisce che il dispositivo soddisfi i severi requisiti di sicurezza per l’approvazione del mercato.
Alcune delle aree coperte da questo standard comprendono protezione da scosse elettriche e rischi meccanici, compatibilità elettromagnetica, test di isolamento elettrico e di corrente di dispersione. Questi test sono fondamentali per garantire il funzionamento sicuro del dispositivo in ambienti ospedalieri o clinici.
La conformità a questo standard è indispensabile per ottenere l’approvazione da parte delle autorità di regolamentazione di diversi mercati, come gli Stati Uniti, l’Unione Europea e l’Asia.
ISO 10993 – Test di biocompatibilità per dispositivi medici
Per i dispositivi che entrano in contatto (diretto o indiretto) con il corpo umano, questa norma ISO 10993 è indispensabile per verificare la biocompatibilità e i suoi effetti.
Questo standard definisce un protocollo per verificare che il materiale utilizzato nel dispositivo non provochi reazioni biologiche negative come tossicità, citotossicità, irritazione o sensibilizzazione.
Questi protocolli garantiscono che il dispositivo medico possa essere utilizzato sul paziente senza causare alcun tipo di danno.
Le valutazioni previste dai protocolli ISO 10993 coprono anche gli impianti di lunga durata, da quelli temporanei (utilizzati per pochi secondi) fino ai dispositivi destinati a un impianto permanente.
Inoltre, le valutazioni includono l’analisi degli effetti su diversi tessuti biologici, come pelle, mucose, sangue, tessuti molli e duri, inclusa la dentina e l’osso.
Classi di protezione dall’ingresso (IP) per i dispositivi medici
I dispositivi medici vengono utilizzati in vari ambienti, dalle sale operatorie alle unità di terapia intensiva (ICU), fino agli ambienti esterni, dove possono essere contaminati e richiedono requisiti di pulizia.
Per questo motivo è essenziale che i dispositivi medici siano protetti dall’ingresso di polvere, acqua e altri fattori ambientali.
Questo standard, IP (Ingress Protection), assegna al dispositivo una classificazione in base alla sua capacità di resistere all’acqua e alla polvere.
La classificazione IP si basa su 4 lettere
- Il primo carattere numerico indica il grado di resistenza all’ingresso di oggetti solidi estranei
- il secondo carattere numerico indica il grado di ingresso di oggetti estranei liquidi
- le ultime due indicano ulteriori requisiti
Ad esempio, un dispositivo con classificazione IP67 è a prova di polvere e può resistere all’immersione in acqua fino a 1 m di profondità per 30 minuti.
La conformità allo standard IP garantisce i requisiti di sicurezza dei dispositivi nelle condizioni di lavoro e ne aumenta l’affidabilità e la durata.
IEC 62366-1 – Usability Engineering per dispositivi medici
La norma IEC 62366 disciplina l’ingegneria dell’usabilità (Usability Engineering) per dispositivi medicicon lo scopo di garantire che questi dispositivi siano progettati tenendo conto dell’utente finale.
Questo specifico processo aiuta il produttore a identificare e risolvere i potenziali rischi associati all’interazione con l’utente in un ambiente medico altamente stressante, dove anche piccoli errori possono avere gravi conseguenze per la sicurezza del paziente.
La Usability Engineering utilizza i test di usabilità come strumento chiave durante le fasi di sviluppo, al fine di valutare aspetti come la facilità d’uso, l’intuitività del design e la chiarezza del layout dell’interfaccia utente.
Seguendo questo standard, i produttori possono sviluppare dispositivi più intuitivi e meno soggetti a errori da parte dell’utente.
Lo standard evidenzia anche i rischi associati a un uso anomalo e come ridurli al minimo per evitare qualsiasi rischio per il paziente e l’operatore sanitario.
Tutti i riscontri dell’Usability Engineering vengono raccolti un fascicolo documentale conservato dal produttore e che consente di effettuare numerose valutazioni da parte di enti interni ed esterni per verificare che tutti i rischi siano contenuti per superare questo standard.
ISO 13485 – Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
La gestione della qualità è al centro dello sviluppo dei dispositivi medici e la norma ISO 13485 è il sistema riconosciuto a livello internazionale per garantire una gestione costante della qualità.
Questo standard evidenzia i requisiti principali per la progettazione, lo sviluppo, la produzione e l’assistenza dei dispositivi medici, assicurando che il produttore mantenga la massima qualità durante il ciclo di vita del prodotto.
Questo standard è stato progettato per allinearsi ai principali requisiti normativi dei mercati, come F.D.A per gli Stati Uniti e il marchio CE per l’Europa.
Aiuta i produttori di dispositivi medici a creare dispositivi sicuri ed efficaci in modo coerente, indicando un protocollo chiaro per la gestione del rischio, il controllo della documentazione e lo sviluppo.
Questo standard è spesso un prerequisito per entrare nel mercato della produzione di qualità dei dispositivi medici.
Il vostro dispositivo medico è pronto a soddisfare gli standard di conformità globale?
La conformità agli standard internazionali è essenziale per il successo dello sviluppo e dell’approvazione del mercato dei dispositivi medici.
Navigare in queste normative può essere complesso, ma garantire la conformità fin dalle prime fasi di sviluppo è fondamentale per evitare costosi ritardi e potenziali ostacoli al mercato.
Creanova è specializzata nel guidare i produttori di dispositivi medici attraverso l’intricato processo di conformità agli standard internazionali. Il nostro team di esperti conosce bene le normative più importanti per il successo del vostro prodotto.
Che siate nelle prime fasi di progettazione o prossimi al lancio sul mercato, forniamo soluzioni su misura per aiutarvi a soddisfare ogni requisito.
Contattate Creanova oggi stesso per scoprire come possiamo aiutarvi a garantire che il vostro dispositivo medico soddisfi i più elevati standard globali, consentendovi di immettere il vostro prodotto sul mercato in modo rapido e sicuro.
Written by
Rohit Rana
Product Engineer
