4 Pilastri per un dispositivo medicale di successo

Ammiriamo (e forse sogniamo) tutti le startup di dispositivi medici, con team affiatati e una grande visione in mente.
Ma che dire del successo dopo l’entusiasmo iniziale? Sarà un’uscita da unicorno a 10 cifre o si limiterà a tenere in vita l’inventore per molto tempo come uno zombie?
La realtà è che solo una piccola minoranza di startup di dispositivi medici riesce ad arrivare sul mercato e a diventare un’azienda di successo. Poiché ci occupiamo con passione di aiutare le aziende di dispositivi medici a progettare, sviluppare e immettere sul mercato i loro dispositivi, questo è un aspetto che ci preoccupa e che vorremmo contribuire a migliorare. Avendo partecipato a molte startup del settore sanitario con i loro fondatori, investitori e membri del team, vogliamo condividere con voi alcune delle nostre esperienze personali su ciò che accomuna le startup di maggior successo e sulle insidie da evitare.

Quali sono i principali pilastri di una startup di successo nel settore dei dispositivi medici?

In questo articolo condivideremo con voi quelli che riteniamo i quattro pilastri più importanti su cui si fondano le startup di successo nel settore dei dispositivi medici:

1. Proposta di valore

2. Tecnologia del dispositivo medico

3. Finanziamento

4. Persone

Nei paragrafi che seguono vi approfondiremo ciascuno di questi aspetti, fornendovi la nostra esperienza personale di una vita trascorsa nel settore dei dispositivi medici. Ci auguriamo che ne traiate un buon valore aggiunto e che vi aiuti a costruire la vostra startup di successo nel settore dei dispositivi medici.

La proposta di valore del vostro dispositivo medico

La vostra “idea” e il mercato. Il punto di partenza è: quale valore apporterà il vostro dispositivo medico al mercato mondiale della sanità?

Quale soluzione fornisce la vostra “invenzione” al mondo della sanità, agli esperti, ai pazienti, ai governi e anche alle compagnie di assicurazione sanitaria.

Il vostro dispositivo medico risolve un “dolore” e apporta un miglioramento al paziente e/o all’operatore sanitario o a qualsiasi altro stakeholder? Analizzate attentamente tutti gli stakeholder coinvolti, senza fissarvi su uno solo, come il paziente. Spesso per arrivare al paziente è necessario creare dei vantaggi anche per gli altri stakeholder, per motivarli a promuovere il vostro dispositivo medico.

Forse la vostra “idea” di dispositivo medico riduce i costi per il sistema sanitario? Spesso il sistema sanitario lavora con “ticket” standard per il rimborso, la vostra idea si inserisce in questo contesto? Il vostro dispositivo farà risparmiare molto denaro alle compagnie di assicurazione?

Investite per verificare che la vostra idea sia anche commercialmente un successo per la catena commerciale del settore sanitario:

– Sviluppare una chiara proposta di valore per il vostro dispositivo;

– Sviluppare una solida strategia di marketing e di vendita;

– Testare e convalidare il vostro prodotto o servizio con potenziali clienti e utenti;

– Condurre ricerche di mercato approfondite per identificare le esigenze e le lacune non soddisfatte del settore medico.

– Stabilire partnership e collaborazioni con i principali stakeholder del settore medico.

– Entrare puntualmente in contatto con i vostri potenziali grandi acquirenti, se il vostro obiettivo è una “uscita” vendendo per esempio ad una delle grandi aziende farmaceutiche.

Modello di business e strategia di mercato:

Il modello di business, ovvero come l’azienda guadagnerà esattamente, è il cuore dell’azienda che è molto importante definire in dettaglio e che dovrebbe includere la strategia di commercializzazione. Venderete il vostro prodotto vendendo il dispositivo medico a un paziente o potreste pensare a un modello di business in cui noleggiate il dispositivo al paziente, creando un flusso di entrate ricorrenti. Pensate bene a questo aspetto fin dall’inizio, in modo da evitare di dover implementare modifiche dopo che il dispositivo medico è già stato completamente progettato, sviluppato e trasferito in produzione, il che sarà costoso e richiederà molto tempo.

Concentratevi sulla vendita il prima possibile, piuttosto che continuare a migliorare il vostro dispositivo medico con cicli infiniti. Vendere significa ottenere una risposta preziosa dal mercato, che vi fornirà tutti i tipi di indicatori importanti, come ad esempio se la vostra proposta di valore e la vostra strategia di vendita stanno funzionando. Se non funzionano come sperato, non significa che avete fallito. Spesso è semplicemente necessario un aggiustamento, proprio come facciamo con i cicli di miglioramento durante il ciclo di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici. Se non funziona perfettamente fin da subito, bisogna aggiustarlo e migliorarlo finché non soddisfa i requisiti. Un esempio può essere la vostra prima idea di vendere il vostro dispositivo medico direttamente ai pazienti. Forse nella pratica si è rivelato difficile e dispendioso in termini di risorse ottenere un rapporto 1:1 con il paziente e forse vi siete adattati concentrandovi sulla vendita del vostro dispositivo agli stessi pazienti, ma ora utilizzando un medico nel mezzo per “venderglielo” al posto vostro. È probabile che con gli stessi sforzi avrete una portata esponenzialmente più ampia verso i pazienti.

Concentratevi su una nicchia di mercato alla volta. Sebbene possa sembrare allettante sviluppare diverse versioni del vostro prodotto per diverse nicchie di mercato allo stesso tempo, è anche un’insidia. Il rischio è quello di non avere abbastanza risorse e di non ottenere una trazione sufficiente in nessuna delle vostre nicchie per iniziare a fare numeri e diventare redditizi, mettendo a rischio la vostra Startup, visto che le vendite continuano a essere in ritardo rispetto alle previsioni. Concentratevi piuttosto su una nicchia, sviluppatela bene, rendetela redditizia e poi sviluppate altre nicchie. Una volta che la vostra startup sarà diventata redditizia, sarà molto più facile aumentare gli investimenti e attrarre potenziali nuovi investitori, dato che la vostra attività è stata enormemente ridimensionata e potrete esplorare altri mercati con altre versioni di prodotti.

Tecnologia dei dispositivi medici

Il vostro dispositivo medico potrebbe essere basato sulla “low tech”, avendo una soluzione semplice per risolvere un problema su larga scala, mentre le soluzioni “deep tech” potrebbero portarvi dove la concorrenza è bassa e i margini potrebbero essere molto alti. Naturalmente, le “idee” complesse ad alta tecnologia potrebbero assorbire maggiori investimenti per raggiungere il PoC, il prototipo o l’MVP.

Riflettete sulla “valutazione del rischio rispetto all’analisi dei benefici e dei costi”. Valutate bene i rischi (come una nuova tecnologia complessa) in relazione ai benefici (quota di mercato, volume di prodotti e margini di profitto successivi). Prima di investire “pesantemente” nella vostra tecnologia, iniziate fin dalle prime fasi a riflettere sulla proprietà intellettuale.

Proprietà intellettuale

La proprietà intellettuale è un aspetto a cui pensare fin dall’inizio, per proteggere la vostra startup da imitatori con tasche più grandi, depositando i brevetti sulla vostra invenzione. I brevetti daranno alla vostra startup un fossato che terrà a bada la concorrenza mentre voi potrete sviluppare e commercializzare il vostro dispositivo medico, affermando la vostra startup sul mercato prima di altri. Se la vostra startup possiede una proprietà intellettuale brevettata, questo vi aiuterà anche nel processo di ricerca di investitori disposti a investire e aumenterà il valore della vostra startup nel caso in cui abbiate intenzione di venderla (in parte).

È inoltre importante verificare se la vostra tecnologia non sia già stata inventata e potenzialmente in violazione di un brevetto esistente. Verificatelo subito, per evitare di investire in qualcosa per poi scoprire che non è commercializzabile. Se la tecnologia si sovrappone a un brevetto esistente, non scoraggiatevi, ma valutate la possibilità di contattare il titolare del brevetto per trovare un accordo che consenta di utilizzare il brevetto. Quindi, valutate subito se la vostra tecnologia è brevettabile.

Noi di Creanova abbiamo esperienza nel supportare le aziende di dispositivi medici nell’ottimizzazione del design e nella preparazione delle domande per il deposito dei brevetti.

Finanziamento della startup di un dispositivo medico

Per essere certi di riuscire a portare il vostro dispositivo medico sul mercato, dovete assicurarvi di disporre di fondi sufficienti. Assicuratevi di fare un buon piano finanziario e di prevedere gli investimenti necessari, comprese le fasi di progettazione, sviluppo e produzione in appalto. Il settore dei dispositivi medici, essendo uno dei settori più regolamentati al mondo, richiede l’adesione a molte norme e regolamenti, come la Medical Device Regulation (MDR) per l’Europa, la FDA (21 CFR Part 820) per gli Stati Uniti e, ad esempio, le norme ISO13485 e ISO60601, che devono essere prese in considerazione e che influiscono notevolmente sugli investimenti necessari. Le attività di verifica e convalida e la certificazione FDA o CE dei dispositivi medici possono essere processi costosi ed è saggio coinvolgere un’azienda altamente specializzata nello sviluppo e nella produzione a contratto di dispositivi medici per stimare gli investimenti necessari. Creanova fornisce spesso stime di questo tipo di investimenti iniziali alle aziende in fase di avviamento, basandosi sulla nostra esperienza pluriennale nella progettazione, nello sviluppo e nella produzione a contratto certificata ISO13485 e saremo lieti di supportarvi in questo senso.

Per essere certi di riuscire a portare il vostro dispositivo medico sul mercato, dovete assicurarvi di disporre di fondi sufficienti. Assicuratevi di fare un buon piano finanziario e di prevedere gli investimenti necessari, comprese le fasi di progettazione, sviluppo e produzione in appalto. Il settore dei dispositivi medici, essendo uno dei settori più regolamentati al mondo, richiede l’adesione a molte norme e regolamenti, come la Medical Device Regulation (MDR) per l’Europa, la FDA (21 CFR Part 820) per gli Stati Uniti e, ad esempio, le norme ISO13485 e ISO60601, che devono essere prese in considerazione e che influiscono notevolmente sugli investimenti necessari. Le attività di verifica e convalida e la certificazione FDA o CE dei dispositivi medici possono essere processi costosi ed è saggio coinvolgere un’azienda altamente specializzata nello sviluppo e nella produzione a contratto di dispositivi medici per stimare gli investimenti necessari. Creanova fornisce spesso stime di questo tipo di investimenti iniziali alle aziende in fase di avviamento, basandosi sulla nostra esperienza pluriennale nella progettazione, nello sviluppo e nella produzione a contratto certificata ISO13485 e saremo lieti di supportarvi in questo senso.

Costruire il team dei sogni per la vostra startup di dispositivi medici

Come per tutte le aziende di successo, è fondamentale avere a bordo i talenti giusti. 

Abbiamo imparato che si tratta di un equilibrio tra “competenze tecniche” (know-how, esperienza, laurea) e “competenze trasversali” come perseveranza, empatia, automotivazione, capacità di comunicazione, autodisciplina, flessibilità e mentalità di squadra.

Quindi, creare un team forte ed esperto con un mix di competenze mediche e commerciali, combinate con competenze (esterne) in materia di tecnologia, elettronica, design industriale, produzione, garanzia di qualità, regolamenti e leggi.

Procuratevi un numero sufficiente di persone dalla mentalità flessibile, disposte a elaborare continuamente feedback e ad apportare le modifiche necessarie per migliorare il vostro dispositivo o servizio medico. Questa capacità è importante anche per evitare di rimanere troppo a lungo ancorati a un piano o a una soluzione, mentre invece potrebbero adattarsi e cercare la soluzione successiva migliore.

È più facile a dirsi che a farsi. Come si fa a sapere se un nuovo membro del team è quello giusto per voi? Sulla carta il CV sembra buono e durante il primo colloquio l’entusiasmo vi lascia a bocca aperta. Questo significa che dovreste assumerlo?

Sebbene sia sempre difficile fare la scelta giusta, sono disponibili diversi strumenti per aiutarvi durante il processo di assunzione a valutare le soft skills che sono difficili da giudicare da un CV e da un primo colloquio di lavoro. Tali strumenti comprendono il profiling psicologico, che fornisce una visione delle soft skills del candidato. La persona vede il bicchiere mezzo pieno o mezzo vuoto? Questo ci dà un buon indicatore di come una persona gestirebbe determinate situazioni, potenziali difficoltà, stress o qualsiasi altra sfida che si presenterà durante le operazioni quotidiane di una startup di dispositivi medici. Nel corso degli anni abbiamo visto quanto siano importanti queste soft skills, soprattutto in un ambiente dinamico e in continua evoluzione come quello di una startup di dispositivi medici.

Vedete come il capitano della nave e il suo equipaggio si comportano davvero durante la tempesta; tutte le startup incontreranno il bello e il cattivo tempo, per raggiungere la destinazione del mercato con successo!

Conclusione

In conclusione, la costruzione di una startup di successo nel settore dei dispositivi medici è un processo complesso che comporta il superamento di molte sfide. Spero che questo articolo vi sia stato utile per aiutare la vostra startup a prosperare; saremo lieti di aiutarvi ulteriormente, quindi se avete domande o volete discutere del vostro progetto, contattateci attraverso il modulo di contatto. Non vediamo l’ora di parlare di come possiamo aiutarvi con uno qualsiasi di questi pilastri, comprese le nostre competenze chiave in materia di progettazione, sviluppo e produzione a contratto di dispositivi medici attraverso le nostre strutture in Italia e in Serbia.

Articolo scritto da:

Wilco Egger & Camiel Schijvens, fondatori del gruppo Creanova.