La produzione di dispositivi medici presenta diverse sfide che vanno dall’adesione a regole rigorose al rispetto degli standard di precisione ed efficienza. La qualità del dispositivo finale deve essere necessariamente impeccabile, in quanto il suo utilizzo coinvolge la salute e la sicurezza delle persone.
Inoltre, le caratteristiche della produzione conto terzi di dispositivi medici più richieste sono l’efficienza, la convenienza ed un time-to-market più veloce che mai. Chi si impegna nella produzione di dispositivi medici, quindi, è costantemente alla ricerca di soluzioni innovative per soddisfare queste sempre più pressanti richieste restando sempre fedeli alle norme e garantendo che il dispositivo finito soddisfi tutti i requisiti, sia sicuro ed efficace.
Per ottenere risultati ottimali nella produzione di dispositivi medici di successo e per non cadere nelle tipiche trappole della produzione, segui i seguenti suggerimenti.
1. Definire in anticipo la tecnologia di produzione
E’ necessario scegliere il metodo che si desidera utilizzare per la produzione di dispositivi medici già nelle prime fasi del processo di design e sviluppo. Dopo aver definito i requisiti che, a seconda delle preferenze degli utenti finali, il prodotto deve soddisfare, gli ingegneri di progettazione e produzione dovrebbero lavorare congiuntamente per capire quale metodo di produzione utilizzare. Affinché il prodotto sia progettato per la producibilità e soddisfi gli obiettivi di costo e volume, è consigliato scegliere la tecnica di produzione conto terzi di dispositivi medici in anticipo. Man mano che la produzione di un dispositivo medico va avanti, se si desidera modificare il design, il costo aumenta. Se il metodo di produzione non viene definito prima, si potrebbe incorrere in problemi quali la necessità di modifica degli strumenti dello stampo o dei materiali. Tali modifiche, però, richiedono tempo e spesso comportano la ripetizione di attività di test e/o sviluppo precedentemente completate.
2. Definire il costo target e il prezzo di mercato target
Non comprendere adeguatamente quali sono gli obiettivi di costo del prodotto e la sensibilità al prezzo all’interno del mercato di riferimento può essere una delle tipiche trappole della produzione e può quindi ostacolare la riuscita di un dispositivo medico. Purtroppo, però, progettare un dispositivo medico che non rispecchia gli obiettivi di costo e quindi non avrà successo sul mercato, a volte è molto facile. Fare una ricerca di mercato sui prodotti della concorrenza può aiutare a capire quali prezzi sono competitivi. Tuttavia, il prezzo dei prodotti sul mercato dovrebbe essere rivalutato a seconda di fattori come la presenza di più dispositivi che svolgono la stessa funzione o se il nuovo prodotto offre vantaggi specifici, o ancora la facilità d’uso o la sicurezza.
Un buon consiglio da seguire è quello di pensare ad un modello di costo già dalle prime fasi della produzione, nonostante non sia possibile comprendere del tutto se sia il modello giusto già dall’inizio. In ogni caso, averlo può aiutare a guidare le decisioni di progettazione e produzione di dispositivi medici lungo il percorso. E’ necessario includere milestone ragionevoli per ogni attività, anche quelle meno conosciute come la spedizione di materie prime, la sterilizzazione e le spese di produzione affinché i margini effettivi non svaniscano quando si lancerà il prodotto.
3. Scegliere il giusto partner per la produzione conto terzi di dispositivi medici
Quando si tratta di dispositivi medici, è sempre vantaggioso avere un buon partner dalla propria parte. Nella produzione di dispositivi medici è sempre richiesto seguire le normative del settore sanitario (ad es. FDA, MDR, ISO 13485), perciò disporre di un partner esperto nel settore dei dispositivi medici può essere un grande plus. Le attività che un partner valido dovrebbe saper fare sono: lavorare all’interno di un sistema di gestione della qualità, disporre di processi stabiliti e comprendere i requisiti critici per la produzione conto terzi di dispositivi medici. Se hai la possibilità di scegliere tra diversi partner, i criteri che devono guidarti nella scelta del più adatto a te riguardano l’esperienza che hanno, i prodotti che realizzano, le capacità di produzione su piccola e vasta scala e se possono fornirti servizi utili circa la commercializzazione del dispositivo, come ad esempio test, imballaggio o logistica. Il tuo partner, infine, deve essere in grado di adattarsi bene alla tua attività e di soddisfare ogni tua esigenza attuale e futura.
4. Collaborare con un produttore di dispositivi medici integrato con i team di progettazione e sviluppo
Le normative e le tecnologie dei dispositivi medici sono in continua evoluzione. Quando ci si impegna nella produzione conto terzi di dispositivi medici, è utile disporre di altre competenze interne oltre alla produzione. Si potrebbe trattare di competenze nell’ambito dello sviluppo del prodotto, oppure nella progettazione dell’imballaggio, o nei test, nelle normative, nell’assemblaggio complesso, nello stampaggio a iniezione, nella lavorazione meccanica, nello sviluppo del software, eccetera. Per comprendere al meglio quanto le decisioni prese in fase di progettazione possano influire sulla produzione del dispositivo finito, è necessario che i progettisti interagiscano con tecnici esperti di assemblaggio e ingegneri di produzione. Quando si prende coscienza del fatto che i dispositivi verranno utilizzati per soddisfare esigenze cliniche, il produttore è decisamente più spronato a scoprire potenziali intoppi nella produzione prima che abbiano conseguenze reali. Quando gli esperti di progettazione e produzione lavorano insieme senza soluzione di continuità, le tipiche trappole della produzione possono essere affrontate più rapidamente e la possibilità di compiere errori si riduce.
5. Documentare tutto il processo di produzione
La tracciabilità è un requisito richiesto da tutti i dispositivi medici e sarebbe una evidenza cartacea per dimostrare che è stata realizzata la parte giusta ed è anche stata realizzata nel modo corretto. Sono inclusi anche i risultati delle ispezioni e delle prestazioni, chi ha fatto cosa, quando e con quale autorità.
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