I dispositivi elettromedicali sono dispositivi medici che possono essere utilizzati in vari modi nel settore sanitario. Due sono gli usi principali: uso terapeutico (strumenti chirurgici, laser e altri) e uso diagnostico/di monitoraggio (apparecchiature di imaging, dispositivi di monitoraggio).
I campi in cui tali apparecchiature trovano applicazione sono: quello cardiovascolare, oftalmologico, odontoiatrico, fisioterapico, respiratorio e ortopedico.
La progettazione di dispositivi elettromedicali è molto impegnativa per gli ingegneri, infatti precisione e affidabilità sono fondamentali per lo sviluppo di dispositivi elettromedicali e progettisti ed ingegneri hanno l’obbligo di rispettare una rigida serie di normative che rendono i loro progetti pieni di sfide da affrontare.
SFIDE DELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO DI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI
1. Sicurezza dei dispositivi elettromedicali
Il primo requisito che i dispositivi elettromedicali devono rispettare è quello della sicurezza, sia per il paziente che per gli operatori sanitari. La famiglia di standard IEC 60601 stabilisce i requisiti di sicurezza, le prestazioni e la compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature elettromedicali. La conformità alle norme IEC 60601 si può ottenere attraverso un’attenta valutazione di tutte le fasi del ciclo di sviluppo dei dispositivi elettromedicali, iniziando dalla scelta dei componenti.
A causa del problema della sicurezza, l’isolamento elettrico è un provvedimento necessario. Il rispetto delle normative, infatti, prevede il garantire un elevato isolamento dei circuiti presenti nelle apparecchiature elettromedicali, utilizzando barriere o altre soluzioni di protezione come fotoaccoppiatori o trasformatori. In più, le correnti di dispersione devono essere ridotte al minimo, se non eliminate.
Il livello di rischio più elevato riguarda la progettazione di dispositivi elettromedicali di classe III come i defibrillatori automatici esterni. Le classi di rischio inferiori (classi IIa, IIb e classe I) riguardano altri dispositivi medici elettronici, come ad esempio apparecchiature diagnostiche a raggi X, laser e apparecchiature ad ultrasuoni.
2. Indossabilità dei dispositivi elettromedicali
Grazie alla diffusione di Internet e dell’infrastruttura IoT è stata possibile la progettazione di dispositivi che monitorano i parametri vitali dei pazienti o programmano e controllano la somministrazione delle dosi dei farmaci. Queste evoluzioni hanno permesso sia un risparmio notevole sulle spese sanitarie, sia un miglioramento dell’efficienza e della qualità delle terapie erogate. Grazie alla connettività e alla vestibilità circa il design di dispositivi elettromedicali il successo di questi sistemi innovativi è stato possibile.
Un dispositivo elettromedicale indossabile si può definire come un dispositivo autonomo e non invasivo che può svolgere una specifica funzione medica (ad esempio il monitoraggio o il dosaggio di farmaci) per un tempo prolungato. Si dice indossabile in quanto l’attrezzatura deve essere sostenuta direttamente dal corpo umano o dagli indumenti.
I dispositivi elettromedicali indossabili rappresentano una grande sfida per i progettisti elettronici.
Diverse sono le accortezze che tali apparecchiature richiedono, una tra queste è che l’assorbimento di potenza deve essere ridotto al minimo, garantendo al dispositivo una durata prolungata della batteria. La scelta dei componenti è influenzata da questo, tant’è che è necessario scegliere delle soluzioni a basso consumo con la possibilità di operare in modalità sleep a basso assorbimento.
Sono da considerare anche dei vincoli meccanici, legati alle dimensioni e al peso, i quali influiscono sull’attività di progettazione di dispositivi elettromedicali favorendo l’utilizzo di componenti miniaturizzati a basso profilo ed estremamente compatti, montati su PCB.
Inoltre, per i dispositivi elettromedicali indossabili la connettività è fondamentale: attraverso un’interfaccia Bluetooth (tipicamente BLE), rete mobile o WiFi, è possibile connettersi ad un’applicazione o gateway in grado di acquisire le misure dei sensori e controllare da remoto che il dispositivo funzioni.
3. Connettività dei dispositivi elettromedicali
La connettività è requisito fondamentale per una categoria ben più ampia di apparecchiature elettromedicali. Nello specifico, il mercato dei dispositivi elettromedicali connessi si sta espandendo velocemente e questo è causato dalla necessità di aumentare l’efficienza, ridurre i costi delle cure terapeutiche e migliorare le cure fornite ai pazienti.
I dispositivi medici connessi hanno la possibilità di connettersi all’infrastruttura cloud del sistema sanitario e per farlo devono essere dotati di un’antenna e di un’interfaccia di rete affidabili. Un fattore importante ma che le aziende che pianificano di lanciare sul mercato dispositivi elettromedicali connessi spesso non considerano riguarda i processi di certificazione dei dispositivi wireless. In Nord America, ad esempio, la certificazione è separata dai test FDA ed è richiesta per tutti i dispositivi wireless.
Sia per un prodotto totalmente nuovo che per il retrofit di un dispositivo esistente a cui è stata aggiunta la connettività, è necessario, durante lo sviluppo di dispositivi elettromedicali, passare attraverso un rigoroso processo di certificazione non solo FCC e CE ma (se si utilizza la rete cellulare), anche con l’operatore di rete mobile.
4. Sicurezza dei dati
Un’altra sfida legata alla connettività è quella relativa alla sicurezza. Infatti c’è la possibilità che la connessione Internet esponga i dati raccolti dal dispositivo medico ad una violazione. Nel settore dei dispositivi medici tale problema diventa molto serio in quanto rappresenta una violazione della privacy o un impedimento alla corretta misurazione e analisi.
5. Componenti per applicazioni mediche
Per ogni applicazione elettromedicale vi è l’esigenza di utilizzare microcontrollori che forniscono elevate prestazioni in termini di tempi di elaborazione, affidabilità, sicurezza, assorbimento e connettività.
I dispositivi connessi stanno favorendo l’introduzione di meccanismi di cybersecurity implementati a livello di chip. Negli ultimi tempi sono stati molto richiesti microcontrollori a bassissima potenza dotati di periferiche analogiche specialmente per i loro vantaggi, che includono elevata affidabilità, bassa latenza, rumore ridotto e costi inferiori, soprattutto in dispositivi come glucometri, cardiofrequenzimetri e dispositivi impiantabili.
Un ulteriore componente fondamentale dei dispositivi elettromedicali è il convertitore DC-DC, le cui qualità principali sono la capacità di isolamento e la bassa corrente di dispersione.
D’altro canto, per quanto riguarda i dispositivi indossabili sottili, piccoli e leggeri ci sarà sempre un vincolo principale: la loro vita operativa. Le batterie convenzionali come quelle agli ioni di litio, le tecnologie dei supercondensatori o ibride (combinazione di entrambe) possono essere adatte a tali dispositivi.
CONSIGLI PER LA PROGETTAZIONE E LO SVILUPPO DI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI
Quando si progetta un dispositivo medico è necessario soddisfare diverse normative e superare i test di conformità alla sicurezza. Spesso capita che i progettisti e gli ingegneri siano costretti a rielaborare un dispositivo dopo averlo installato poiché non rispetta alcune norme di sicurezza.
Durante lo sviluppo di dispositivi elettromedicali, tutti i componenti devono essere certificati o approvati da agenzie di regolamentazione come ISO e IEC. Questo può far aumentare i costi, ma è una necessità.
Un altro aspetto importante del design di dispositivi elettromedicali è la sicurezza. L’isolamento elettrico deve essere sicuro ed è necessario sapere la quantità di isolamento richiesta per il tuo hardware all’inizio del progetto, in modo tale da basare il progetto su tale requisito ed evitare di perdere tempo per rivedere il progetto più avanti nel processo di sviluppo.
Come qualsiasi altra apparecchiatura elettronica, i dispositivi medici possono surriscaldarsi. Garantendo una messa a terra adeguata il dispositivo può resistere al calore in modo molto più efficace. Quindi, per la progettazione di dispositivi elettromedicali, scegli sempre un dissipatore di calore appropriato. Inoltre, anche la ventilazione è fondamentale, perciò è necessario considerarla nello schema di progettazione. Nello scenario meno probabile, potrebbe essere necessario introdurre una ventola nel dispositivo.
Al fine di realizzare una progettazione ottimale del circuito, la conformità alle normative definite e la selezione dei componenti hardware appropriati sono fondamentali. Includendo hardware più potenti, unità di elaborazione migliori con protocolli di sicurezza e connettività wireless, le apparecchiature elettromedicali, che sono in continua evoluzione, continuano a diventare sempre più sicure e affidabili.
Vantando numerosi progetti elettromedicali, Creanova può supportarti dal design allo sviluppo fino alla produzione conto terzi del tuo dispositivo. Che il tuo nuovo prodotto sia un laser, un defibrillatore o un dispositivo wearable, il nostro team multidisciplinare ha sicuramente le competenze e l’esperienza per guidare la produzione conto terzi ed il processo di sviluppo del tuo dispositivo, garantendo un elevato livello di IP (Ingress Protection) se necessario.
Possiamo darti una mano su tutti i servizi necessari per l’elettronica del tuo dispositivo: ingegneria elettronica, produzione e programmazione PCB, saldatura SMT e assemblaggio completo (certificato ISO 13485) – elettronica, meccanica e scocche.
Contattaci se stai cercando un partner affidabile per portare sul mercato il tuo dispositivo elettromedicale!
