Il processo di sviluppo del dispositivo medico è spesso suddiviso da esperti in 5 fasi che richiedono diversi livelli di pianificazione, documentazione e collaborazione tra i team per essere portati a termine con successo.
Questo processo di ideazione, progettazione del dispositivo medico e sviluppo è estremamente complesso, con numerose fasi, requisiti di documentazione e ostacoli normativi da superare.
Tra i processi, le prime fasi svolgono un ruolo centrale nello sviluppo del dispositivo medico e possono portare il nuovo dispositivo medico sul mercato più rapidamente e con maggiore successo.
STEP 1: OPPORTUNITÀ DI MERCATO
Questa prima fase dello sviluppo dei dispositivi medici include l’ideazione iniziale seguita da elementi cruciali di analisi delle opportunità e dei rischi che determineranno se è possibile e si deve procedere alla fase successiva. Questi includono:
- Definire cosa farà il prodotto e quale sarà la sua Unique Selling Proposition. Si tratta di definire l’adattamento al mercato del prodotto.
- Per quali mercati è probabile che svilupperai il tuo prodotto? Quali sono i requisiti normativi a cui dovrai aderire, in quale classificazione è probabile che rientri il prodotto? Questo è importante poiché determinerà il tempo e le spese che dovrai sostenere per portare il prodotto sul mercato. In quali mercati vuoi entrare è fondamentale poiché ogni mercato ha le sue regole e sfide.
- Se stai sviluppando un nuovo prodotto che nessuno ha prodotto prima, assicurati di proteggerlo depositando per IP (proprietà intellettuale) e brevetta la tua idea. Ci sono prodotti simili a quello che stai pensando di sviluppare già sul mercato, che renderanno più veloce l’ottenimento dell’approvazione normativa e ridurranno i requisiti di sperimentazione clinica?
La tua ricerca di mercato preventiva rispetto all’ingegnerizzazione dispositivo medico è fondamentale in quanto porterà a quanto segue: ci sono dispositivi equivalenti sul mercato che puoi rivendicare? O hai bisogno di studi clinici per il tuo prodotto? La differenza tra i due può rendere la tua impresa fattibile o irrealizzabile a causa degli alti costi coinvolti.
Una volta che sei convinto che il tuo dispositivo ha una posizione di mercato ed è fattibile (anche finanziariamente), puoi passare alla fase successiva.
STEP 2: Obblighi normativi
Il passaggio precedente è importante per anche classificare il dispositivo e garantire che vengano seguite le normative corrette durante i passaggi successivi.
Lo sviluppo di dispositivi medici è uno dei settori più regolamentati al mondo, quindi è compito degli sviluppatori di dispositivi medici capire fin dall’inizio del loro viaggio quali saranno i loro obblighi normativi, a seconda del tipo di dispositivo.
La classificazione dipenderà dagli stati in cui si prevede la commercializzare del dispositivo. Negli Stati Uniti, ad esempio, si applicano le seguenti classificazioni FDA:
• Classe I – per progetti e prodotti semplici che comportano un rischio minimo o nullo
• Classe II – per prodotti con un design più complicato e che comportano qualche rischio per gli utenti
• Classe III – per progetti complessi e prodotti che comportano il maggior rischio
In Europa, le regolamentazioni che disciplinano lo sviluppo del dispositivo medico sono l’MDR UE 2017/745 o il regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) UE 2017/746.
Nel mercato dell’UE queste legislazioni dettano e definiscono i processi che gli sviluppatori di dispositivi medici dovranno seguire per ottenere la marcatura CE, l’unico metodo con cui ti sarà legalmente permesso di commercializzare il tuo prodotto in quel territorio.
PASSAGGIO 3 – REQUISITI DEL DISPOSITIVO MEDICO
Inizia a pensare presto ai rischi e alle esigenze del cliente, in questa fase devi ascoltare la voce del cliente e analizzare i suoi feedback tramite sondaggi, analisi della concorrenza, ricerche di mercato ecc. e tradurli nel design del tuo prodotto.
Il punto di partenza ideale per convalidare la tua idea è indagare sul gruppo di utenti prescelto (questi potrebbero includere pazienti affetti da una specifica malattia o condizione o medici con una specifica specializzazione).
La raccolta di una serie completa di “esigenze dell’utente” per il proprio dispositivo medico fa parte dei requisiti della norma ISO 13485 e, pertanto, è necessaria per il successo della marcatura CE o per l’approvazione di altri prodotti normativi.
Alla fine, questo diventerà parte della specifica dei requisiti rispetto alla quale progetterai un dispositivo finalizzato a risolvere il problema dell’utente finale.
Gli input di progettazione del dispositivo medico includono quegli elementi obbligatori e altri requisiti, derivati dalla ricerca o dalla normativa degli utenti, che sarà necessario comprendere e incorporare nei progetti finali e definitivi del prodotto.
Hai bisogno di questi requisiti per fornire un prodotto che in definitiva risponderà alle esigenze del mercato.
Gli input per la progettazione di dispositivi medici includono:
• requisiti funzionali, prestazionali e di sicurezza, a seconda della destinazione d’uso,
• requisiti legali e regolamentari applicabili,
• informazioni derivate da precedenti progetti simili,
• altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo, e
• output/i della gestione del rischio.
Secondo alcuni esperti, il processo di definizione dei tuoi input è assolutamente essenziale per ottenere questo risultato.
Il processo di progettazione e sviluppo del dispositivo medico consiste nel gestire questi input e trasformarli in output (disegni, specifiche, piani, prototipi, ecc.). Il progetto finale e gli output del dispositivo dovrebbero essere in grado di essere verificati e convalidati rispetto a questi input originali.
Dal tuo processo di ideazione iniziale emergerà una serie di documenti di specifica che regoleranno il tuo lavoro di progettazione, tra cui il documento sui requisiti del prodotto (PRD).
Questo documento dovrebbe concentrarsi sul modo in cui il dispositivo deve essere utilizzato, senza specificare soluzioni, dovrebbe indicare una serie di requisiti per il dispositivo e come l’utente dovrebbe interagire con esso.
Il documento dovrebbe indicare:
1. Le caratteristiche fisiche note del dispositivo da sviluppare;
- La logica di funzionamento immaginata per l’interfaccia
- Come dovrebbe interagire con l’utente
- Come dovrebbe funzionare
2. Cosa si sa della popolazione degli utenti e delle loro caratteristiche;
- Saranno professionisti clinici, formati o non formati?
- Che età e sesso hanno?
- È probabile che abbiano disabilità o infermità che influenzeranno il modo in cui usano il dispositivo?
3. Di quale formazione e informazioni avranno bisogno per utilizzare il dispositivo in modo sicuro ed efficace?
4. Cosa si sa dell’ambiente in cui si prevede di utilizzare il dispositivo;
- o È per uso clinico o domestico?
- Sarà utilizzato in una casa, in ospedale o in ambulanza?
- Quali sono i potenziali impatti ambientali sull’uso del dispositivo in particolari ambienti, ovvero si prevede che ci saranno rumore, traffico?
Ci si dovrebbe aspettare che il PRD venga stilato nelle prime fasi del progetto. Una volta emesso, il PRD è soggetto a costante procedura di aggiornamento.
Il modo in cui funziona il dispositivo finale sarà eventualmente convalidato rispetto a questi PRD.
PASSAGGIO 4: PIANIFICA IL TUO PERCORSO DI SVILUPPO
Quindi, hai avuto la tua brillante idea, sai che tipo di dispositivo vuoi costruire, hai una visione del prodotto e una proposta commerciale che è stata convalidata dalla tua ricerca e ora devi pianificare i tuoi prossimi passi.
È necessario formulare un piano per la consegna sicura del tuo prodotto finale. Una serie di processi e procedure sistematici dovranno essere definiti e osservati per poter gestire, rivedere e documentare ogni fase di quel piano e la sua consegna. Dovrebbe definire gli obiettivi e i parametri di ogni fase di un progetto e aiutarti a raggiungerli.
Il piano sarà ciò che manterrà il tuo progetto di ingegnerizzazione del dispositivo medico in carreggiata, è ciò che ti impedirà di fallire nel tuo progetto.
Naturalmente, elementi di dettaglio all’interno del piano potranno non essere raggiunti e cambieranno o si rimodelleranno man mano il processo di sviluppo del dispositivo medico prosegue.
Ciò che conta è l’esistenza del piano come linea di base per il tuo progetto e per le procedure che adotti per convalidarlo.
In quanto documento formale e approvato, il piano può essere utilizzato per guidare sia l’esecuzione che il controllo del progetto. Costituirà la base di un accordo condiviso tra le parti interessate, poiché conterrà al suo interno ciò che è stato approvato, un programma di base e la tempistica per il completamento del piano.
Se hai bisogno di una consulenza esperta per la progettazione del tuo prossimo dispositivo medico, Creanova guida le aziende Med-Tech attraverso l’intero processo di sviluppo dei dispositivi medici, dalle prime fasi di definizione dei requisiti e studio di fattibilità alla progettazione industriale, ingegneria e prototipazione, fino alla produzione su commessa (certificata con ISO 13485 ).
