Supponiamo che tu abbia un’idea innovativa e che tu sia determinato a trasformarla in un vero dispositivo medico e commercializzare in tempi ben definiti. Come è possibile creare la situazione di partenza ideale per raggiungere con successo questo obiettivo?
2 decenni di esperienza nello sviluppo di dispositivi medici
Dopo 20 anni, sappiamo che possono verificarsi molti problemi ed è impossibile prevederli tutti. Tuttavia possiamo essere preparati e dobbiamo fare del nostro meglio per portare sul mercato con successo ogni idea. Qui una selezione delle principali lezioni apprese e delle questioni/esperienze rilevanti che ci hanno fanno divenire la realtà che siamo ora.
1. Elenco esaustivo dei requisiti
Consiglio
Compila la checklist e i documenti di briefing a 360°
Rendi la checklist tecnica il più dettagliata e precisa possibile. Specifica con numeri esatti tutti i requisiti e le possibili situazioni di utilizzo. Coinvolgi tutti i dipartimenti competenti nella creazione e nel controllo del brief (anche il marketing potrebbe avere un’opinione).
Esperienza formativa
Qualche anno fa abbiamo progettato un dispositivo medicale che consisteva in un carrello con una maniglia per spostarlo. Quando il progetto è arrivato alle fasi finali della pre-produzione, improvvisamente il cliente ha richiesto che la maniglia fosse abbastanza resistente da poter essere utilizzara per sollevare tutto il carrello. Pertanto, i nostri ingegneri hanno subito riesaminato e modificato il modello 3d al fine di soddisfare la nuova richiesta del cliente. Se questo requisito fosse stato definito ad inizio progetto, nel momento del briefing tecnico, si sarebbe sicuramente risparmiato tempo ed evitato una modifica ai disegni 3D.
2. Risk Analysis e GANTT
Consiglio
Assicurati di avere un project manager esperto e un GANTT con una pianificazione precisa
È necessaria un’analisi completa dei rischi per ogni fase del progetto e il project manager deve sempre prevedere tempo extra nel piano di progetto per problemi non prevedibili.
Esperienza formativa
Alcuni problemi non possono essere previsti, ma è uno dei compiti di un buon project manager prevedere tempo extra per gli imprevisti. Ad esempio, la nave con i tuoi stampi o parti potrebbe spezzarsi in 2 e affondare nell’Oceano e sicuramente non è un evento previdibile. Tuttavia un margine di tempo per questi eventi dovrebbe essere sempre incluso nel piano di sviluppo di un nuovo dispositivo medicale.
È quello che è successo alla nave con gli stampi di uno dei nostri progetti. Grazie al nostro processo, parti e stampi sono stati spediti separatamente e abbiamo prodotto abbastanza parti per coprire 1 anno di produzione, mentre nel frattempo nuovi stampi sono stati realizzati.
3. Team cross-funzionale
Consiglio
Assicurati di avere tutti gli esperti necessari all’interno del team di sviluppo del tuo device medicale e che il team effettui dei controlli/ stati di avanzamanto con regolarità settimanale.
Mantieni i tuoi esperti ben integrati nei team di progetto interfunzionali.
Esperienza formativa
Avere un team multifunzionale (designer, ingegneri, esperti di prototipazione e produzione) ci consente di superare i problemi che potrebbero insorgere nelle primissime fasi. Ad esempio, le competenze dei nostri ingegneri combinate con l’esperienza nelle materie plastiche del nostro team di produzione hanno portato a una riduzione delle dimensioni (20%) e del peso (1 kg) per un defibrillatore.
4. Pianificazione in base al processo iterativo
Consiglio
Non pianificare la commercializzazione del prodotto troppo presto lungo lo sviluppo del device medicale
Non ci sono certezze nel processo creativo: potrebbero essere necessari diversi cicli di test, riprogettazione, reingegnerizzazione e prototipazione
Esperienza formativa
Molti anni fa, gli ingegneri di Creanova hanno affrontato il loro primo progetto di dispositivo medicale wearable volto al monitoraggio dei segni vitali. In fase di sviluppo il dispositivo medicale è stato testato internamente ed era pronto per essere mostrato al cliente. Durante la riunione con il cliente, tutti i rappresentanti del cliente hanno testato il dispositivo su se stessi e ha funzionato perfettamente. Poi è arrivato il turno del CEO di Creanova e… per il dispositivo il nostro CEO era morto.
Ovviamente il nostro team ha risolto il problema, ma abbiamo appreso che in un processo così creativo nello sviluppo di un dispositivo sanitario da zero, potrebbe esserci la necessità di progettare, riprogettare, riprovare, rifare molte volte prima di arrivare alla soluzione finale.
