Le apparecchiature elettromedicali devono essere conformi ad alcuni standard generici e ad altri pertinenti al fine di ottenere le certificazioni specifiche ed essere commercializzate (es. marchio CE per l’Europa).
Test per apparecchiature elettromedicali
Oltre ai Test Elettrici ed Elettronici, due dei test più comuni e rilevanti per verificare la conformità ai requisiti di un Apparecchio Elettromedicale, e per supportare la certificazione medica, sono il Drop Test e il Test IP.
IP Test per dispositivi medicali
Il test IP (Ingress Protection) determina la capacità del dispositivo di impedire l’intrusione di corpi solidi e/o liquidi. Le modalità di esecuzione del test e i criteri di accettazione sono soggetti alla normativa IEC 60529.
Gli specifici standard di prodotto possono modificare leggermente la procedura di test e i criteri di accettazione. Il grado IP di un prodotto è rappresentato dalle lettere IP, seguite da almeno due cifre.
La prima indica il grado di protezione dai corpi solidi e la scala va da 0 (nessuna protezione) a 6 (protezione completa – nessuna penetrazione di polvere).
La seconda cifra specifica il grado di protezione dai liquidi e la scala va da 0 (nessuna protezione) a 8 (protezione per lunghi periodi di immersione).
Mentre nella protezione per corpi solidi ogni grado designato implica il rispetto del test per tutti i gradi inferiori, nella protezione contro l’intrusione di liquidi questo funziona solo per i gradi da 0 a 6.
Drop Test per dispositivi medicali
Il test di caduta o Drop Test ha lo scopo di verificare l’assenza di rischi non accettabili dopo una serie di cadute e, attraverso questo, l’affidabilità e la resistenza delle apparecchiature elettromedicali.
La norma IEC 60601-1 richiede la conformità a un test di caduta per apparecchiature portatili e apparecchiature elettromedicali portatili, nonché per parti portatili e parti portatili di apparecchiature elettromedicali.
L’attrezzatura (o parti) impugnabile elettromedicale deve sopportare una serie di cadute libere da 1 metro secondo la condizione indicata nella norma IEC 60601-1, mentre l’altezza delle cadute per l’attrezzatura portatile elettromedicale è molto più piccola, tra 2 e 5 cm (dipende alla massa dell’apparecchiatura / parti di apparecchiature elettromedicali portatili).
Le norme di prodotto (IEC 60601-2-…) per una specifica famiglia di prodotti possono modificare le condizioni (numero e direzioni) e l’altezza di caduta.
Creanova ti supporta nel testare il tuo progetto medico
Gli ingegneri di prodotto di Creanova durante la fase di ingegnerizzazione migliorano le soluzioni progettate attraverso passaggi iterativi di Drop test e IP test (parziale e completo) sui prototipi.
I test sui prototipi consentono di valutare un comportamento vicino a quello finale in produzione e vengono eseguiti fino alla validazione delle soluzioni. Gli ingegneri di prodotto di Creanova eseguono o assistono a tutti questi test sui dispositivi medicali, internamente o nei laboratori dei nostri partner, per una migliore comprensione dei possibili guasti e una migliore e più rapida valutazione dei miglioramenti.
Il nostro team di esperti fornisce supporto durante tutti questi test, da quelli preliminari, a quelli per la pre-conformità fino a quelli per la certificazione, facendo in modo che il processo di validazione dei progetti medicali sia il più veloce e agevole possibile.
Corpuls AED è una delle apparecchiature elettromedicali che hanno beneficiato dell’esperienza dei nostri ingegneri di prodotto. Questo defibrillatore resiste a una caduta libera multipla estesa fino a un’altezza di 150 cm e ha ottenuto il grado IP 66 (senza polvere e senza acqua dopo 3 minuti sotto un potente getto d’acqua di 100 l/min), uno dei gradi IP più alti e difficili, il tutto entro rigidi limiti di dimensioni e peso.
Tutti questi requisiti sono stati raggiunti grazie all’uso intelligente e sapiente di una combinazione di sistemi di tenuta, barriere strutturali, soluzioni di fissaggio e aree deformabili, oltre a una ricerca specifica dei materiali.
