Chez Creanova, nos processus de développement sont guidés par la norme ISO 13485, pierre angulaire de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Nous suivons également une série de normes, dont la CEI 61010-1 et la CEI 60601-1, qui établissent la référence en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Aujourd’hui, nous allons nous pencher sur les principaux aspects de la norme CEI 60601-1, qui joue un rôle essentiel dans la sécurité des équipements électromédicaux et dans les décisions de conception que nous prenons chez Creanova.
Contexte de la norme CEI 60601-1
La Commission électrotechnique internationale (CEI ) est une organisation non gouvernementale qui rédige des normes dans le domaine de l’électrotechnologie. Ces normes deviennent juridiquement contraignantes lorsqu’elles sont adoptées par les organismes de réglementation nationaux.
La série CEI 60601 a été adoptée par de nombreuses régions, dont l’UE, les États-Unis et le Canada, souvent avec de légères déviations nationales comme EN60601-1 (UE) ou UL60601-1 (États-Unis).
La norme CEI 60601-1, en particulier, régit la sécurité et les performances essentielles des équipements électriques médicaux.
La norme couvre plusieurs sous-normes :
- CEI 60601-1–xx : normes collatérales, ajoutant des exigences telles que la CEI 60601-1-2, qui traite de la compatibilité électromagnétique (CEM).
- CEI 60601-2-xx : normes particulières qui modifient les exigences générales pour des appareils spécifiques, comme la CEI 60601-2-37 pour les appareils de diagnostic par ultrasons.
- CEI 60601-3-xx : normes de performance avec des critères de performance spécifiques.
Applicabilité de la norme IEC 60601-1
Déterminer si la norme IEC 60601-1 s’applique dépend de la présence de composants électriques dans le dispositif et de son interaction avec les patients. Si un dispositif transfère de l’énergie vers ou depuis le patient, ou s’il surveille, diagnostique ou traite une condition, il est probable que la norme IEC 60601-1 soit pertinente. La section 1 (Champ d’application) et la section 3 (Terminologie et définitions) de la norme clarifient son applicabilité, en la distinguant des normes connexes, telles que la norme IEC 61010-1 pour les équipements de diagnostic in vitro ou la norme ISO 14708-1 pour les dispositifs médicaux implantables actifs.
Une idée reçue fréquente est que la norme IEC 60601-1 ne concerne que la sécurité électrique. En réalité, elle traite d’un large éventail de risques, y compris les risques mécaniques et radiologiques. Par exemple, elle est parfois appliquée à des dispositifs non électriques lorsqu’aucune autre norme plus appropriée n’existe.
Sections Clés de la Norme IEC 60601-1
Section 3 : Terminologie et Définitions
La section 3 définit les termes essentiels pour comprendre la norme. Par exemple, une Partie Appliquée est définie comme une partie de l’équipement médical électrique (ME) qui entre en contact physique avec le patient lors de l’utilisation normale.
Section 4 : Exigences Générales
La troisième édition de la norme IEC 60601-1 met l’accent sur l’utilisation de la gestion des risques selon la norme ISO 14971 dans les évaluations de sécurité, marquant un changement par rapport aux éditions précédentes qui s’appuyaient largement sur les tests. Elle définit également la Performance Essentielle, en référence aux fonctions dont la défaillance pose des risques inacceptables. Pour répondre aux normes de sécurité, les dispositifs doivent rester en Sécurité avec une Seule Défaut, ce qui signifie qu’aucune défaillance unique ne doit entraîner un risque inacceptable.
Section 5 : Exigences de Test
Les tests doivent être effectués dans les conditions de fonctionnement les plus défavorables. Le dossier de gestion des risques créé au cours du développement du produit détermine les conditions spécifiques et les défaillances à tester, permettant une certaine flexibilité si des évaluations équivalentes sont réalisées par des méthodes alternatives.
Section 6 : Classification
Cette section classe les dispositifs en Classe I ou Classe II, définit les types de Parties Appliquées (B, BF, CF) et traite de la Protection contre la Pénétration (IP) de poussière et de liquides. Ces classifications influencent les exigences de test ultérieures, telles que les limites de courant de fuite en fonction du type de partie appliquée. Une classification dès les premières étapes est cruciale pour orienter les décisions de conception.
Section 7 : Identification et Marquage
Cette section régule l’utilisation des symboles, des unités de mesure et de la durabilité de l’étiquetage. Elle encadre les informations figurant sur les étiquettes des dispositifs, garantissant qu’elles soient claires et précises pour une utilisation en toute sécurité.
Section 8 : Risques Électriques
La norme IEC 60601-1 introduit des concepts comme les Moyens de Protection du Patient (MOPP) et les Moyens de Protection de l’Opérateur (MOOP), exigeant plusieurs mesures de protection pour éviter des courants de fuite excessifs. Des tableaux détaillent les distances d’isolement et les distances dans l’air requises en fonction des tensions de service.
Section 9 : Risques Mécaniques
Cette section traite des risques liés aux pièces mobiles, aux zones de coincement et à la stabilité mécanique, garantissant que les dispositifs peuvent résister aux impacts et autres contraintes mécaniques. Certains tests, comme ceux impliquant des impacts de bille en acier, sont passionnants à réaliser et essentiels pour la sécurité des dispositifs.
Section 10 : Risques de Rayonnement
La sécurité des rayonnements est abordée dans cette section, avec des références à des normes supplémentaires comme IEC 60825-1 pour la sécurité des lasers ou IEC 62471-1 pour les LED à haute puissance. Elle assure la protection contre les rayons IR, UV, X et autres.
Section 11 : Risques de Température et d’Incendie
Ici, la norme fixe des limites pour les températures maximales en fonction des types de matériaux et de la durée de contact, couvrant la prévention des incendies, l’inflammabilité, et les normes ISO 10993 pour la biocompatibilité.
Section 12 : Utilisabilité
Reconnaissant l’importance de l’ingénierie des facteurs humains, cette section souligne le rôle de l’utilisabilité dans la prévention des risques.
Section 13 : Conditions de Défaillance
Cette section aborde les dangers liés à des éléments comme le métal en fusion ou les substances inflammables, exigeant des fabricants qu’ils atténuent les risques à travers une Analyse des Risques approfondie.
Section 14 : Dispositifs Médicaux Programmables
Pour les dispositifs comportant des composants logiciels, la norme IEC 62304 est référencée pour gérer le cycle de vie des Systèmes Médicaux Électriques Programmables (PEMS). Cette section décrit les processus de validation et de vérification de la sécurité des logiciels.
Section 15 : Exigences de Construction
Cette partie traite de la construction des équipements, en spécifiant des normes pour les câbles, connecteurs, batteries et tests d’impact. Par exemple, les pédales utilisées en milieu chirurgical doivent répondre à la protection contre la pénétration IPX6.
Section 16 : Systèmes Médicaux
Lorsque plusieurs dispositifs sont connectés par des câbles d’alimentation ou de données, cette section régule les courants de fuite et la sécurité des interconnexions.
Section 17 : Compatibilité Électromagnétique (EMC)
Bien que les exigences pour la EMC soient traitées dans la norme IEC 60601-1-2, cette section garantit que les dispositifs peuvent fonctionner en toute sécurité en présence de perturbations électromagnétiques.
Annexes : Une Mine d’Informations
Les annexes de la norme IEC 60601-1 fournissent des informations et des conseils essentiels, représentant la moitié du contenu total de la norme. L’annexe A, par exemple, explique les justifications derrière certaines exigences clés, facilitant la création de mesures d’atténuation des risques efficaces. Les annexes offrent également des schémas, symboles et critères de performance précieux, souvent utilisés lors de la phase de conception.
En Conclusion
La norme IEC 60601-1 est bien plus qu’une norme de sécurité électrique pour les dispositifs médicaux
Chez Creanova, nous avons développé des listes de contrôle et des modèles complets pour garantir que nos conceptions répondent à toutes ses exigences rigoureuses.
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