Bei Creanova werden unsere Entwicklungsprozesse durch ISO 13485 geleitet, den Grundstein für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Wir folgen zudem einer Reihe von Standards, darunter IEC 61010-1 und IEC 60601-1, die den Maßstab für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten setzen. Heute werfen wir einen genaueren Blick auf die wichtigsten Aspekte der IEC 60601-1, einem Standard, der eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte spielt und die Designentscheidungen, die wir bei Creanova treffen, maßgeblich beeinflusst.
Hintergrund zur IEC 60601-1
Die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) ist eine nichtstaatliche Organisation, die Standards im Bereich der Elektrotechnik erstellt. Diese Standards werden rechtsverbindlich, wenn sie von nationalen Regulierungsbehörden übernommen werden. Die IEC 60601-Serie wurde in vielen Regionen übernommen, einschließlich der EU, der USA und Kanada, oft mit leichten nationalen Abweichungen wie EN60601-1 (EU) oder UL60601-1 (USA). Insbesondere IEC 60601-1 regelt die Sicherheit und grundlegende Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte.
Der Standard umfasst mehrere Unterstandards:
- IEC 60601-1-xx: Begleitstandards, die zusätzliche Anforderungen hinzufügen, wie IEC 60601-1-2, die die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) behandelt.
- IEC 60601-2-xx: Spezifische Standards, die allgemeine Anforderungen für bestimmte Geräte modifizieren, wie IEC 60601-2-37 für Ultraschall-Diagnosegeräte.
- IEC 60601-3-xx: Leistungsstandards mit spezifischen Leistungskriterien.
Anwendbarkeit der IEC 60601-1
Ob die IEC 60601-1 anwendbar ist, hängt davon ab, ob das Gerät elektrische Komponenten enthält und mit Patienten interagiert. Überträgt ein Gerät Energie auf den Patienten oder von ihm, überwacht, diagnostiziert oder behandelt es eine Krankheit, ist IEC 60601-1 wahrscheinlich relevant. Abschnitt 1 (Anwendungsbereich) und Abschnitt 3 (Begriffe & Definitionen) des Standards klären die Anwendbarkeit und unterscheiden ihn von verwandten Standards wie IEC 61010-1 für in vitro Diagnostik oder ISO 14708-1 für aktive implantierbare Medizinprodukte.
Ein häufiger Irrtum ist, dass sich IEC 60601-1 nur auf elektrische Sicherheit bezieht. Tatsächlich behandelt sie eine Vielzahl von Gefahren, einschließlich mechanischer und Strahlungsrisiken. In einigen Fällen wird sie auch auf nicht-elektrische Geräte angewandt, wenn kein geeigneterer Standard existiert.
Wichtige Abschnitte der IEC 60601-1
- Abschnitt 3: Begriffe & Definitionen
Abschnitt 3 definiert Begriffe, die für das Verständnis des Standards wesentlich sind. Zum Beispiel wird ein „Anwendungsteil“ als ein Teil der medizinischen elektrischen (ME) Ausrüstung definiert, der während des normalen Gebrauchs physischen Kontakt mit dem Patienten hat. - Abschnitt 4: Allgemeine Anforderungen
Die dritte Ausgabe der IEC 60601-1 betont die Nutzung von ISO 14971 für das Risikomanagement in Sicherheitsbewertungen und markiert einen Wechsel von früheren Ausgaben, die stark auf Tests angewiesen waren. Sie definiert auch die „Wesentliche Leistung“, die sich auf Funktionen bezieht, deren Ausfall inakzeptable Risiken birgt. Geräte müssen „Einzelfehler-sicher“ sein, das heißt, dass kein einzelner Ausfall zu einem inakzeptablen Risiko führen darf. - Abschnitt 5: Testanforderungen
Tests müssen unter den ungünstigsten Betriebsbedingungen durchgeführt werden. Die während der Produktentwicklung erstellte Risikomanagementakte bestimmt die spezifischen Bedingungen und Ausfälle, die getestet werden sollen und erlaubt Flexibilität, wenn gleichwertige Bewertungen durch alternative Methoden durchgeführt werden. - Abschnitt 6: Klassifizierung
Dieser Abschnitt kategorisiert Geräte in Klasse I oder Klasse II, definiert Arten von Anwendungsteilen (B, BF, CF) und behandelt den Eindringschutz (IP) gegen Staub und Flüssigkeiten. Diese Klassifikationen beeinflussen die anschließenden Testanforderungen, wie die Grenzen für den Ableitstrom je nach Art des Anwendungsteils. Eine frühzeitige Klassifizierung ist entscheidend für Entscheidungen im Designprozess. - Abschnitt 7: Kennzeichnung und Markierung
Dieser Abschnitt regelt die Verwendung von Symbolen, Maßeinheiten und die Haltbarkeit der Kennzeichnung. Er umfasst die Informationen auf den Etiketten der Geräte und stellt sicher, dass sie klar und präzise für eine sichere Verwendung sind. - Abschnitt 8: Elektrische Gefahren
IEC 60601-1 führt Konzepte wie Patientenschutzmaßnahmen (MOPP) und Betreiber-Schutzmaßnahmen (MOOP) ein und verlangt mehrere Schutzmaßnahmen zur Vermeidung übermäßiger Ableitströme. Tabellen geben die erforderlichen Kriech- und Luftstrecken entsprechend der Betriebsspannung an. - Abschnitt 9: Mechanische Gefahren
Dieser Abschnitt behandelt Risiken, die durch bewegliche Teile, Quetschzonen und mechanische Stabilität entstehen, und stellt sicher, dass Geräte Stößen und anderen mechanischen Belastungen standhalten können. Einige Tests, wie solche mit Stahlkugelaufprall, sind spannend durchzuführen und entscheidend für die Gerätesicherheit. - Abschnitt 10: Strahlungsgefahren
Die Strahlensicherheit wird in diesem Abschnitt behandelt, mit Verweisen auf zusätzliche Standards wie IEC 60825-1 für Lasersicherheit oder IEC 62471-1 für leistungsstarke LEDs. Sie gewährleistet Schutz vor IR-, UV-, Röntgenstrahlen und mehr. - Abschnitt 11: Temperatur- und Brandgefahren
Hier legt der Standard maximale Temperaturgrenzen fest, die sich nach Materialtypen und Kontaktdauer richten und bezieht sich auf Brandschutz, Entflammbarkeit und ISO 10993-Standards für Biokompatibilität. - Abschnitt 12: Gebrauchstauglichkeit
In Anerkennung der Bedeutung des Human Factors Engineering betont dieser Abschnitt die Rolle der Gebrauchstauglichkeit bei der Vermeidung von Gefahren. - Abschnitt 13: Fehlerbedingungen
Dieser Abschnitt behandelt Gefahren wie geschmolzenes Metall oder entzündliche Substanzen und verlangt, dass Hersteller Risiken durch umfassende Risikoanalysen mindern. - Abschnitt 14: Programmierbare Medizinische Geräte
Für Geräte mit Softwarekomponenten wird auf IEC 62304 verwiesen, um den Lebenszyklus von Programmierbaren Medizinischen Elektrischen Systemen (PEMS) zu verwalten. Dieser Abschnitt beschreibt die Prozesse zur Validierung und Verifizierung der Softwaresicherheit. - Abschnitt 15: Konstruktionsanforderungen
Dieser Teil befasst sich mit der Konstruktion der Ausrüstung und legt Standards für Kabel, Steckverbinder, Batterien und Aufpralltests fest. Zum Beispiel müssen Fußschalter, die in chirurgischen Umgebungen verwendet werden, die Schutzklasse IPX6 erfüllen. - Abschnitt 16: Medizinische Systeme
Wenn mehrere Geräte über Daten- oder Stromkabel miteinander verbunden sind, regelt dieser Abschnitt Ableitströme und die Sicherheit der Verbindungen. - Abschnitt 17: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Während die Anforderungen für die EMV in der IEC 60601-1-2 behandelt werden, stellt dieser Abschnitt sicher, dass Geräte sicher in elektromagnetischen Störfeldern arbeiten können.
Anhänge: Eine Fülle an Informationen
Die Anhänge der IEC 60601-1 bieten kritische Hintergrundinformationen und Anleitungen und machen die Hälfte des gesamten Standards aus. Anhang A zum Beispiel erläutert die Begründung hinter wichtigen Anforderungen und hilft bei der Entwicklung wirksamer Risikominderungen. Die Anhänge bieten auch wertvolle Diagramme, Symbole und Leistungskriterien, die oft im Designprozess verwendet werden.
Schlussfolgerung
IEC 60601-1 ist weit mehr als ein elektrischer Sicherheitsstandard für Medizinprodukte.
Bei Creanova haben wir umfassende Checklisten und Vorlagen entwickelt, um sicherzustellen, dass unsere Designs alle strengen Anforderungen erfüllen.
Schreiben Sie uns, wenn Sie mehr Informationen wünschen oder Fragen an unsere Experten haben!
